2016年02月18日 星期四 23:57:08

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ABC-KY(6598)子公司向美國FDA申請Pooling Testing方式擴增5倍COVID-19檢測數,並申請緊急使用授權(EUA)

本資料由  (上市公司) ABC-KY 公司提供
序號 1 發言日期 109/08/19 發言時間 17:29:19
發言人 何重人 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87916833
主旨 代子公司公告向美國FDA申請Pooling Testing方式 擴增5倍COVID-19檢測數
符合條款 第 10 款 事實發生日 109/08/19
說明
1.產品內容:
(1)瑞磁生技子公司Applied BioCode, Inc.(以下簡稱ABC-US)
參考美國疾管署的導引,以Pooling Testing方式開發新冠肺炎
核酸檢測試劑,業於今日8月19日向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)
(2)本產品與BioCodeR SARS-CoV-2 Assay (EUA200433)主要
差異為採取合併檢測方式(Pooling Testing),將單一檢測槽的
檢體檢測數量增加為5個。
(3)本產品為分子檢測產品,採用瑞磁生技數位生物條碼(BMB)專利技術
平台,搭配反轉錄聚合?連鎖反應(RT-PCR),其檢測原理為檢測檢體
中的新冠肺炎病毒RNA,以判斷病患是否感染新冠肺炎(SARS-CoV-2)。
(4)三種呼吸道檢體皆可適用:鼻腔拭子檢體(NPS)、咽喉拭子檢體(OPS)
與支氣管沖洗液(BAL)。
(5)需搭配BioCode MDx-3000,於CLIA實驗室使用。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:ABC-US取得美國FDA緊急授權使用後,可在
美國銷售Pooling Testing的新冠肺炎核酸檢測試劑,搭配本集團
全自動及高通量的檢測儀器,預期對瑞磁生技財務、業務將有正面助益。
4.其他應敘明事項:無。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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