2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Cover Story | 封面故事 2020年 Vol. 74

佈建全球未來50年細胞治療產業

三顧+「日立策略」 再生醫療「天下,捨我其誰」

撰文/王柏豪

今年4月,日立集團無畏疫情高峰期,史無前例以海外合資合作模式,和三顧正式完成簽約,近期並已順利完成20億新臺幣集資,將在竹北園區建置一座亞洲最大的全新一代自動化細胞治療生產廠,成為今年以來臺灣生醫產業最大的投資案。日立結合三顧佈局全球再生醫學的策略,志在讓全球細胞治療的CDMO捨我其誰。

今年4月10日,由臺灣日立亞太總經理梁琼瑜(右)代表日立,和三顧董事長胡立三(左)正式簽署合作。(攝影/林嘉慶)

今年4月10日,由臺灣日立亞太總經理梁琼瑜(右)代表日立,和三顧董事長胡立三(左)正式簽署合作。(攝影/林嘉慶)

自2013年安倍政府發布「日本再興戰略」,率世界之先將再生醫療納入其中,日本再生醫療的發展,不僅受到歐美國家關注,更拉動了各國投入再生醫療產業的賽局。而比鄰的臺灣,由於擁有具國際競爭優勢的醫療體系,成為日本書寫世界再生醫療戰略大歷史的首選盟友。
總部位於日本東京的日立集團,已是全球市場上提供各種創新產品,如電子材料、汽車零件、儲能裝置和系統的跨國巨頭。
但隨著全球數位化及社會人口老化的衝擊,過去靠著精密電機製造而躍居世界的日立,正極力思索轉型創造新價值,於是,在日立化學既有的診斷醫學業務領域上,追隨日本國家政策,啟動了被視為下一波新醫療革命的再生醫學事業。
日本大廠紛紛透過併購跨足再生醫學及細胞治療領域,期能盡早於再生醫療市場保持競爭優勢,日立集團也不例外。

 

「日立策略」佈建人類未來50年

2017年開始,日立展開了海外征途,同年5月,日立化學以7500萬美元到美國紐澤西(New Jersey)收購了Progenitor Cell Therapy (PCT)。
成立於1999年的PCT,是美國第二大細胞/基因治療的CDMO廠(開發及製程外包/Contract Development & Manufacturing Organization),日立併PCT的真正目的,其實是他背後20年的再生醫學產品製造經驗。
不過才又一年多,2019年1月,日立又飛到德國慕尼黑(Munich),以94億日圓收購了德國Apceth Biopharma。
成立於2007年的Apceth,是歐洲領先的先進再生治療醫藥產品(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)CDMO,尤其是針對各種複雜的細胞及基因治療品。也是少數符合歐盟現行法規、BSL2 (生物安全實驗室)和ICH (人用藥品註冊技術要求國際協調會議)指南之實驗室。
因為Apceth長年累積了間質幹細胞、造血幹細胞、淋巴細胞、單核細胞、樹突狀細胞、臍帶血來源幹細胞等,各種天然或轉基因的自體和異體細胞產品的研發經驗,被日立看準其深具發展CAR-T和誘導多功能幹細胞技術(iPS cell)的實力。
在日本本島部分,日立在2018年先是在橫濱打造了一座自動化概念的細胞治療廠,接著在2019年建置橫濱二廠,同時發表用於iPS細胞商用生產的自動培養裝置iACE2,該設備在符合日本厚生勞動省規定的管理標準下,可於封閉式的環境中同時培養及追蹤iPS細胞。
透過併購與自建,日立完成在美國、歐洲及日本三大市場的跨國布局,躋身成為世界第二大再生醫療的大廠。
「但是,『日立策略』的前瞻性還不止於此。」三顧總經理唐洪德說。
2018年10月,三顧公司董監事們一行人到東京拜訪日立總部時,現年74歲的前任社長中西宏明和現任社長兼CEO東原敏昭告訴他們,「日立擘劃的是人類未來50年的健康事業,我們自己這一代看不到了,但是我們的員工和合作夥伴會幫我們完成這個永續事業的夢想……」。

 

日立「DNA」 共建全球CDMO製程標準

在美國、日本和歐洲構建生產基地和拓展銷售網路和業務,不是最終目的。
「日立策略」希望建立一套全球通用的協調性CDMO法規,建立一個方案能確保及時生產和運輸品質統一的產品,讓每個地區的客戶能夠為世界各地的患者,提供急需的創新和高品質的細胞和基因療法產品。
因此,日立更必須掌握從源頭的細胞開發到量產,一方面是統一製程生產出來的成品具有可比性,能加速因應各國法規的差異挑戰,面對各地主管機關也有標準一致的證明。
另一方面,全球科技突飛猛進、累計已超過上萬件再生醫療/先進療法正在臨床試驗中,各區域核准上市的再生醫療製劑產品累計達72件,再生醫療跨國藥廠,如:諾華CAR-T產品,也是由日立美國的CDMO所生產。
因應市場需求劇增,日立目標要攻占全球三成市占率的設備市場,以規模化的一致製程品管標準,讓細胞治療製程成本逐步下降,並預計2022年將下降至2018年的47%、2028年更將降到14%,真正達到嘉惠全球病患的願景。
所以,當日立評估歐洲併購案的同時,也兵分四路深入新加坡、韓國、臺灣,透過各種情報管道了解在地的再生醫療產業。
當時,2017年與CellSeed簽訂授權細胞層片技術的三顧,公司才斥資1.2億元在2018年4月完成細胞生產實驗室、以及經日本認證的細胞培養人才訓練,公司正忙著開展與多家大型醫院合作細胞層片臨床應用 ;同時將引進的食道與膝蓋軟骨細胞層片產品,正式向衛福部提出臨床試驗申請(目前已進入第三期臨床試驗)。
日立透過旗下臺灣日立亞太股份有限公司聯繫,希望來拜訪三顧。不料,日立技術團隊參觀完實驗室後,就對三顧說:「你們有日立的『DNA』。」。

 

在臺灣蓋亞洲最大的細胞工廠

原來,三顧細胞層片技術來源CellSeed 的日本實驗室,就是委託日立所建置,三顧的實驗室又是在CellSeed指導下完成。
唐洪德表示,和CellSeed洽談合作的同時,也有幾家臺灣業者表示意願,但是細胞層片需求實驗室與一般幹細胞不同,只有三顧願意配合投資建立具「量產」概念的實驗室,而非只是代理、銷售的合作,以兩年時間終於打動了CellSeed社長橋本節子。
橋本節子認為,源自日本東京女子醫科大學的細胞層片技術,已經埋首發展了15年,2015年正式取得日本「商品化」核准上市心肌層片,現階段亟需進一步擴大產業化發展。
正因為三顧與CellSeed的成功合作案例在先,日立於是對三顧提出合作建立自動化細胞製造量產工廠的可能。真、假?日立這麼大集團主動來找合作?要在臺灣蓋一座亞洲最大的細胞生產廠?
「我們向董監事報告這件事時,有人質疑是不是遇到了騙子?因為,三顧細胞治療才正在起步,且投資一座自動化細胞工廠恐怕比公司現在資本額還要高。」,三顧董事長胡立三笑說,2018年10月,公司所有董監事決定一起回訪日立一探究竟。
胡立三表示,「日本廠商對先進技術合作其實非常保守與謹慎,何況是日立集團海外佈局首次採取合資模式。但是,日立決策高層顯然經過深思謀慮,目前全球的5座細胞生產廠也已經供不應求,急需新廠加入。」
「我們都被『日立策略』打動,因為透過雙方合作,從CDMO出發佈局全球再生醫療產品,有機會讓臺灣成為亞洲再生醫療核心。」胡立三說。

 

臺日合資 創造再生醫療完整解決方案

三顧找到竹北園區將近1,600坪、可建置達7,000坪樓地板面積的土地後,去年4月15日,與日立集團簽署了合作意向,雙方將在再生醫療領域進行全面性合作,並建置全新一代自動化生產的細胞治療產品工廠。
三顧展現了發展決心,致力朝向為臺灣打造一家國際級再生醫療廠商,可提供一站式從細胞儲存、生產到臨床治療的完整解決方案。包括:建立符合全球大型藥廠法規標準的細胞製造廠、加入全球CDMO生產供應鏈、以及將已經核可的細胞治療產品陸續引進臺灣。此外,持續革新並提升研發如:各種細胞治療臨床應用開發、自體細胞製造、異體細胞製造、分析及檢測等環節之製程技術。
新董監事會及研發顧問也延攬了國內各界權威,包括有:國發基金委任前臺大醫院院長何弘能為法人代表,代表臺灣主權投資基金的台杉董事長吳榮義則出任獨立董事;前中研院院長暨現任生策會會長翁啟惠、臺北醫學大學附設醫院院長陳瑞杰都加入顧問團隊。
此舉,讓CellSeed 的橋本節子於2019年11月搶先日立一步與三顧合資成立「日生細胞生技」,還找來自己的好友、日本研究iPS細胞治療黃斑部病變享譽全球的高橋政代教授擔任顧問,又禮聘前中研院副院長王惠鈞擔任董事長,開啟了臺、日合資細胞治療開發公司的首例。
臺日混血的日生鎖定研發各類細胞層臨床應用,首個項目就震撼了國內神經外科醫界,全球知名的義大醫院院長杜元坤,利用三顧的神經細胞層片搭配其獨創的「杜式刀法」,盼臂神經叢或脊椎損傷的再生治療,能創造「臺灣無癱瘓,世界站起來」的未來。
而日立與三顧經過一年往返的細節議定,今年4月10日,因疫情影響,在經濟部長沈榮津以及日立大中華區業務總經理小久保憲一的「隔空」見證下,由臺灣日立亞太總經理梁琼瑜代表日立,和臺灣三顧正式劃下臺、日再生醫療歷史性的一刻。

 

臺日友好模式 結盟進軍國際

小久保憲一簽約當天以流利的中文表示,臺、日有很大的互補與合作空間,日立集團和三顧創下臺日友好模式。合資公司將在臺灣建立亞洲最大的國際級細胞工廠,引進日本最新的再生醫療技術,共同培育相關人才,為臺灣生技醫藥及再生醫療注入新的活水。未來,更期盼結合臺灣醫療的能力及創新技術,共同開創國際競爭力。
「合資公司籌資20億,幾乎是三顧目前資本額的4倍。但董事會不僅全力支持還協助籌資,團隊可以說都把身家性命投進來了,但這是我們對再生醫學的信心,也是使命。」胡立三說。
這座亞洲最大規模的細胞工廠,預定在2023年底前竣工並開始營運,日立會引進全自動化系統,可「量身定做」因應接單的不同產品、產線。此一CPC (Cell Processing Center)細胞製備中心模組化設備,能減少人為操作帶來的風險並確保產品安全性外,也因為產品批次生產的規格標準統一,可大幅降低成本。
有了臺灣這座細胞生產廠加入國際CDMO供應鏈,日立將總計擁有6座基地分佈世界各洲,全球市場營運腳步更加靈活、迅速。
屆時,日立將更有再生醫學「天下,捨我其誰」的氣勢與地位。
而臺灣的三顧,自然有望水漲船高。
近期,三顧除細胞層片開發應用外,也自行開發纖維母細胞產品,用於治療皮膚缺陷;四家醫院包括:義大、高雄榮總、北醫、花蓮慈濟通過「特管法」核准「自體軟骨細胞治療膝關節」計畫,搶攻臺灣膝關節軟骨缺損百億商機。
「特管法」最新修訂公告納入LDTS及細胞儲存業務,三顧也完成佈局將業務延伸到包含皮膚、軟骨、幹細胞與免疫細胞等儲存服務。
一路走來,三顧從電子業轉型,在再生醫療領域橫空出世,被外界不少質疑。然而,其臺、日攜手共舞的再生醫療卻也逐步在臺灣開花結果,雙方未來願景的實踐,值得大家持續觀察、期待。

 

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol.74

 

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