2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Cover Story | 封面故事 2020年 Vol. 77

再生醫療立法 6版本大鬥法

撰文/吳培安、王柏豪

《特管法》上路三年,
但再生醫療(Regenerative medicine)立法卻原地踏步三年••••••,

醫事司長石崇良坦言:「越包越多,快撐不住了!」
「需要『專法』加入,才能落實『雙軌制管理』,真正造福病人。」

今年「再生醫療」將在立法院會期重新起跑,
各路人馬推出六大版本,盟主王不見王,仍不見整合契機。

病人和家屬殷盼早日立法,醫療產業更潛在數千億商機
臺灣究竟是超前部署(特管法)還是將錯失先機(再生醫療立法)!?

本刊特別整理臺灣再生醫療立法六大版本差異處,
帶您快速理解,各版各自表述堅持究竟為哪樁?

撰文/吳培安、王柏豪

採訪整理/吳培安、王柏豪、彭梓涵、李林璦

資料研究/吳培安、王柏豪、李綺真、彭梓涵、李林璦、巫芝岳

攝影/吳培安、林嘉慶

美術設計/林嘉慶、黃黛鵑

v77封面web

2018年9月6日,衛福部醫事司修訂《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》),賦予醫療機構執行先進的細胞治療技術法源基礎、開放六大細胞治療項目。

這是臺灣發展細胞治療的「火車頭」,更是攸關臺灣生醫產業發展的重要一步。

根據醫事司統計,自發布至8月15日止,細胞治療申請178件,其中,自體免疫細胞治療佔最多數,申請機構分布北、中、南、東都有,合作之細胞製備場所(CPU)亦有31家;目前已核准的細胞治療有46件,最多為實體癌第四期的申請佔26件。

細胞治療成為臺灣新顯學,政府政策也已將再生醫療(Regenerative Medicine)發展列入未來重要創新產業。(有關再生醫療之定義,請參見「生技小辭典」)

國際研究機構更都看好再生醫療發展前景,因為在全球人口老化、生命不斷延長趨勢下,針對身體局部功能維持或器官組織修補,以維持正常生活的需求將不會升高。

顧問公司Roland Berger分析,2020年至2025年內,再生醫療年成長率更將高達33%。

《特管法》患者福音  產業化需再生醫療立法

不過,儘管《特管法》是患者的一大福音,開放六項技術給國內醫院臨床治療之用,目前能受惠的患者多是使用自體細胞治療,仍有些患者無法受益,因此,還談不上產業化。

真正推動產業化的,正是生醫業者同樣企盼、跟《特管法》同等重要,與再生醫療臨床研發及產品上市息息相關的再生醫療立法。

不過,自2017年10月衛福部將《再生醫療製劑管理條例(草案)》送進立院審議,自始引發各方人馬沸沸揚揚,歷經三年至今卻仍懸而未決。

有人吵為什麼臺灣除了特管法,還得要再立一個再生醫療法規?有人直指再生醫療產業潛在商機涉及相關專業人員利益分配?有人堅持再生醫療某些領域效果不明確,加上背後有倫理爭議,提出管轄權爭辯?

截至目前為止(立法院第10屆第1會期中),已經有五個草案版本交付審查,其中四版本為民主進步黨提出,一版本為中國國民黨提出。

從立法宗旨、目標看來大家都一致,各方也都有共識──希望「儘速」立法,但迄今,各草案代表卻仍就自己的版本各自表述。

曾有一方舉辦了公聽會,另一方就因故缺席;即使有學界召開公開論壇會議,難得能同台出席,也因各自行程避開直接對話。

但這部法案攸關不只是生醫產業發展,更是包括重症患者權益,以及社會大眾對再生醫療的價值判斷。

「何時能落幕?」不僅是病患家屬所引頸期盼,竟也是「卡」在立法院的各版主公開的同樣心聲。

發展理由一: 「超前部署」再生醫療 滿足未被滿足病患需求

雖然有醫界大老公開演講認為,「我們有幹細胞、基因治療的研究,但再生醫療有點勉強。」

但臺灣醫療水準位居世界領先地位,再生醫療產業發展基礎潛力雄厚,已經被政府寄與厚望,有望成為臺灣醫療強國的關鍵下一步。

科技部部長吳政忠指出,臺灣近年來越來越注重新興醫療科技,再生醫療的發展已經成為過去幾屆生技產業策略諮議會議(BTC)的重點議題之一。

原訂2021年落日的《生技新藥產業發展條例》,政府已規劃再延長10年。經濟部正規劃將「細胞治療產品」、「基因治療產品」連同「精準醫療產品」,一起納入生技新藥發展條例之新興生技醫藥產品指定發展項目。

科技部也攜手衛生福利部,設置「科技部再生醫學科技發展計畫」,以推動基礎至應用的研究發展。

吳政忠表示,再生醫療的發展是為了滿足未被滿足的病患需求,這個過程需要學研、醫院、產業的共同投入。

「未來還有很多必須要精進發展的空間,站在這個起跑點,臺灣必須把握機會,透過再生醫療在生醫產業上『超前部署』。」

發展理由二: 特管法限於自體細胞  無法深入產業

衛福部從2017年即參考各國再生醫療法規架構,著手推動再生醫療法規,以跟上國際先進醫療的腳步。並於再生醫學及細胞治療發展諮議會上決議,國內細胞治療將分醫療技術及產品雙軌管理。

其中的《特管法》於2018年9月順利上路。上路兩年多以來,隨著《特管法》審核項目的增加,業者和法規單位累積的經驗雖然也越來越多,但其不足之處也逐漸浮現。

衛福部醫事司司長石崇良,在8月15日舉辦的「2020臺灣細胞醫療協會年會」中就坦言:特管法「越包越多,快要撐不住了!」

他說:「特管法畢竟是一個醫療法的授權法規,透過授權醫療機構來篩選,以間接管理達到約束的目的,沒辦法擴及到產業太深。然而,再生醫療製劑牽涉到產業範疇,我們覺得還是需要一個專門的法條」。

石崇良解釋,《特管法》目前開放申請的都是以自體應用、風險相對較低的細胞治療項目,其製備通常都是為了單一患者,所以成本很高,也很難適用產品管理。

但考量到現實層面,每個病人能夠取出的細胞品質和狀況,也因人而異,不見得就能直接應用在治療上。

「因此,再生醫學的未來,還是需要有異體細胞的供應。不過,這涉及到比較高的風險,所以需要完整的法規管理。」

石崇良期許,業者能在《特管法》中累積經驗及真實世界證據(Real world evidence, RWE),以挑戰更困難的異體應用研究和產品研發,等到產品化法規上路後,就可以更快進入查驗登記,加速再生醫療產業發展的速度。

但石崇良強調:「《特管法》不是過渡性的條例,未來也會繼續存在,以醫療技術管理的方式管理特定自體治療項目。」

發展理由三: 納入藥品嚴謹把關管理 接軌國際法規與市場

做為再生醫療產品臨床開發審查的主管單位,食藥署署長吳秀梅表示,他們的職責就是站在民眾的角度嚴謹把關,思考如何讓法規管理架構更有效、如何讓民眾更快接觸到好藥品、如何防範不法行為和處置。

吳秀梅強調,再生醫療能夠「治療」患者的「疾病」,符合藥品定義,認定應歸屬藥品管理。目前,美國、歐盟、日本及韓國多將再生醫療製劑納入藥品管理,顯示此類型產品與藥品販售的觀念類似,可以規格化、商品化。

「也期盼透過能接軌國際化的法規制定,協助產業快速進入國際市場發展。」她說。

藥品組副組長吳明美進一步說明,對於商品化、規格化、製程加工都必須達到標準且一致化的再生醫療製劑而言,《特管法》主要監管醫療機構,並無法有效因應異體細胞、大量培養、量產化、供給多數不特定病人的需求。且仍然有許多嚴重且急迫的疾病,現階段尚未納入。此外,也未納入基因治療、組織工程等項目的規定。

為了使雙軌管理制度更加完善,食藥署除了《再生醫療製劑條例(草案)》外,也正在研擬《特管法銜接製劑應檢附技術性資料指引》,讓國內逐步累積的細胞治療臨床使用經驗,能成為支持發展產品化的依據。

食藥署也期盼,《再生醫療製劑條例(草案)》能早日立法通過,落實與《特管法》雙軌協力合作,前者針對商品化的再生醫療製劑,後者針對細胞治療技術,進行權責分工管理。

「讓無論醫療機構、產業、病患,都能確保治療的安全、產品的保障,更重要的是提供業界有法可循的發展制度。」吳明美強調。

立院審議捲土重來 對峙局勢不見緩解

不過,今年2月5日,衛福部函文陳報行政院,重新將《再生醫療製劑管理條例》草案送請行政院,待流程結束後即會送至立法院,交付立法委員討論。

然而,迄今立法程序不僅還沒進入朝野協商,綠營同黨就已傳出濃濃煙硝味。邱議瑩、邱泰源兩「邱」立委,延續上會期的水火同源,對峙局勢不見緩解。

而其他版本的提案代表,以及各大再生醫療公協會、病友團體及再生醫療業者,也在數個月以來雙方的交鋒中,紛紛觀望或表態。這個法案究竟在吵什麼?不同草案版本間,又有哪些爭議點與共同之處?本刊下文為大家拆解。

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 77

 

 

 

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