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全球首款幼童用胰島素幫浦 美敦力MiniMed 770G獲批

2020.09.01環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

全球首款幼童用胰島素幫浦 美敦力MiniMed 770G獲批 (圖片來源:網路)

全球首款幼童用胰島素幫浦 美敦力MiniMed 770G獲批 (圖片來源:網路)

美國時間831日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准美敦力(Medtronic)所開發的,專供26歲第一型糖尿病兒童使用的胰島素幫浦「MiniMed 770G System」,此為目前首款獲批用於6歲以下兒童的胰島素幫浦。

美敦力已有多款胰島素幫浦獲批,本次獲批的770G System,是根據先前藍牙版本的670G System進行調整而成。

具有藍芽功能的670G System,獲批用於7歲以上患者,該系統包括一個連接至人體,可每隔5分鐘測量一次血中葡萄糖濃度的感應器,以及一個胰島素幫浦,和與幫浦相連的輸液貼片。

770G System的獲批,是基於一項納入4626歲一型糖尿病兒童的試驗。受試實際配戴該器材三個月,以評估其在居家或是在旅館期間的血糖控制情形;研究結果顯示並無發生嚴重不良事件,也同時幫助胰島素幫浦的適應症可擴大至26歲兒童。

不過FDA也表示,使用該系統仍有可能造成血糖過低、血糖過高,或是造成輸液貼片周圍皮膚刺激、發紅等風險,因此要求美敦力需持續進行上市後研究,評估患者實際的使用情形。

FDA局長Stephen Hahn表示,科學與科技的發展,以幫助人們在治療第一型糖尿病方面,取得很大的進步,FDA也將持續致力於確保包括患者,尤其是兒童,在使用這些醫材實的安全性和有效性。

第一型糖尿病患者由於胰島β細胞受損,因此無法正常分泌胰島素,需靠每天監測血糖並注射胰島素維生;而新型的胰島素幫浦,能透過自動偵測血糖及自動注射來減少患者的不便。

參考資料:https://www.endocrinologynetwork.com/view/medtronic-minimed-770g-receives-fda-approval-in-children-2-to-6-years-old

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文章分類 國際快訊

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