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《2020 BTC會議》議題三:精準健康翻轉產業創新

李伊俐:創新醫材落地後才是挑戰 盼政府帶頭落實國產國用

2020.09.02 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

安克生醫副董事長暨總經理李伊俐。(攝影:林嘉慶)

安克生醫副董事長暨總經理李伊俐。(攝影:林嘉慶)

安克生醫副董事長暨總經理李伊俐,以安克生醫為例說明創新醫材公司面臨的機會與挑戰,以及對政府扶持創新醫材的期許。她指出,醫療AI在國際上有四大挑戰:臨床、法規、科學、業務與行銷。

臺灣大多數創新醫材公司,大多還在如何通過臨床驗證、獲得法規認證的階段,一開始也會將目光放在科學和法規上。但在順利商品化之後,如何和醫院的醫療AI整合,以及如何貼近使用者經驗,在臨床場域產生價值,是相當大的挑戰。

產品落地之後,在臨床場域和工作流程的整合(workflow integration),進入臨床標準SOP或指引,以及醫師的信賴度、健康保險給付都是關鍵;而在業務與行銷上,如果有國際意見領袖(KOL)的支持,在市場開拓上也會順利得多。

她認為,臺灣有優秀的科技研發人才、臨床資料庫的可近性、堅強的國際醫材法規團隊、完整的臨床研究計畫,這些都是臺灣的優勢與機會,這也是安克生醫目前在努力的方向。

李伊俐表示,安克生醫創立10年,以協助醫師更準確、更快速做超音波影像判讀為目標,目前主攻的領域為甲狀腺診斷及呼吸中止症,分別對應的商品化成果為安克甲狀偵(AmCAD-UT)及安克呼止偵(AmCAD-UO)。

安克生醫將取得美國FDA核准視為第一步,隨著FDA在2012年頒布了電腦輔助偵測軟體指南(Computer-aided detection guideline),安克生醫在2013年即取得認證,目前已經獲得4項美國FDA及歐盟CE的批准項目,並在去(2019)年上櫃。

在業務與行銷方面,安克生醫是以B2B2C定位營運,目前已經和多家國際大廠洽談、經營全球醫材經銷代理,也和醫院的醫療影像儲傳系統(PACS)做整合共同行銷。此外,安克生醫也透過參加國際研討會和商業展覽,增加曝光度的同時,也吸引國際意見領袖的目光。

最後,她針對創新醫材,向政府提出四大建議。首要是針對我國醫院,她提出具體獎勵或規定使用本土研發、且取得FDA及TFDA核准的創新醫材,並將AI智慧醫材納入健保,優先核准合理的定價,以利國際推廣。

第二,在推廣臺灣創新醫材走向國際上,希望政府除了監管的角色,也更加主動扮演輔助及宣傳的角色,並聚焦在具有市場性醫材領域,支持其研發及國際展業。

第三,希望政府能整合產、官、學、研、醫、法、金的資源,特別是將健保資料庫資料不僅提供給學研,也要開放給產業界、研發成果開發為產品,才能創造產值,造福業者與社會。

最後,她希望政府能獎勵醫材創新與升級,重點是培養創新醫材的成功標竿企業。除了鼓勵輔導創新醫材公司,更需要獎勵既有的醫材公司轉型及創新,例如電子五哥的轉型,可以創造更多誘因,打造健全的醫材生態圈。

 

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