2016年02月18日 星期四 23:57:08

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《2020 BTC會議》議題三:以精準健康翻轉產業創新

吳力人:新創成功關鍵 資金不斷鏈、臨床不拖延、符合關鍵利益期待

2020.09.02環球生技雜誌/記者 李林璦

吳力人:新創成功關鍵 資金不斷鏈、臨床不拖延、符合關鍵利益期待 (攝影/林家慶)

吳力人:新創成功關鍵 資金不斷鏈、臨床不拖延、符合關鍵利益期待 (攝影/林家慶)

臺灣藥品行銷暨管理協會名譽理事長吳力人以「由國際視野談國內生醫產業之布局策略」,利用其幾十年於跨國大藥廠經驗,以生技製藥角度來看精準健康翻轉產業創新之布局策略,並從全球生技聚焦之轉移,談到在精準健康驅動下,生醫產業跨域合作的大趨勢。

自美國國會於2016年12月通過《21世紀治癒法案》(21st Century Cures Act),全球生醫研發就導向針對寡眾患者藥品進行開發,癌症免疫療法、再生醫療、精準療法是未來生醫主要成長動能。

首先,在癌症免疫療法中,創新合併療法如合併PD-1免疫抑制劑等,再配合篩檢進行治療成為未來走勢。而再生醫療是新興行業,很多區域性的新創公司(包括台灣)都想在此成為一方之霸或是獨角獸。

精準治療啟動其實近20年,但細胞與基因療法、CRISPR基因療法等新世代的標靶療法還是研發主力。其中,基因治療發展至今可謂已經開花結果,目前有1000多個臨床試驗正在進行,FDA也預期從今年開始,每年會有200個申請,FDA批准也會從現在4-6個,增加到2025年每年20個,約占FDA每年批准用藥的40-50%。

目前生醫製藥的研發傾向於寡眾市場,相對於大眾藥要申請加速通道比較困難,研發成本相對高,是寡眾藥品的2-3倍。因此,CEO要能帶領同質性不高的團隊站在高崗上,看清楚趨勢與未來,也要借重大數據策略,以加速臨床、減少成本及增加效益,「大數據在生命科學的精準健康領域中,能創造無限的模式。」吳力人說。

大家都知道,生技製藥跟醫療科技(MedTech)、醫療器材軟體(SaMD)是完全不同領域,但自從生物資訊 (Bioinformatics)興起,數據可以創造高價值,就讓這些不同領域之間的界線越來越模糊。

可以發現,基因檢測都可以在研發創新中創下關鍵性的致勝決策,領先的國際藥廠或是醫療科技公司都已經進入跨業的生態系,並快速建立新的跨域結合,這跟以往的併購策略是不同的。

醫療科技發展趨勢,包含:基因定序與個人化醫療、體外器官培養、新型診斷與居家檢測、遠距醫療等,也都跟大藥廠的未來走勢有異曲同工之妙。

吳力人因此針對新創公司如何跨入國際給予建議。首先,資金一定要充裕,資金斷鏈對公司是致命傷。新創公司該如何讓投資者更早期、更中長期地投入?他指出,在臨床試驗進行中,不要為了籌款募資、求生存,而拖延臨床發展,會讓公司導入一個無止盡的投資黑洞。

他鼓勵新創公司在早期就要跟未來的授權公司、潛在的合作夥伴有業務發展及授權(BD&L)的接觸,一方面可以接觸行業領域專家,二方面也可以避免公司發展產品不是對方需求的,最後進行臨時更改計畫,這是非常昂貴的支出,也會拖累整個臨床開發進度。

吳力人也建議新創公司CEO要武裝自己,第一須盡量符合關鍵利益相關者(Key stakeholders)的期待,對總體商業化的可行性進行估算; 甚至包括:批准後的影響因素(像是健保給付規劃)、可以切割的產品線價值等,管理者必須對這些五到七年後,或是未來的產品上市提早做基準。

他更特別指出,對於多產品線的公司,高管也要能知道如何對次優的計畫/產品線“喊停“,以便集中資源在公司最有競爭力、可以創造價值的產品線。

吳力人表示,生醫產業可以創造大價值,但它是一個少數贏家、多數輸家一起配葬的高競爭、高風險行業。

因此,在臺灣現有的資本市場環境與內需市場規模中,吳力人建議,對那些口袋不是很深的新創公司,盡量採取低風險、容易發展的策略,例如:盡量站在巨人肩膀上、找尋FDA已經批准的模式來進行臨床、跟隨符合快速通道路徑的藥物開發、以及所謂新劑型、新適應症(505b2)的藥物開發。

至於針對高風險、高成長機會的案例,吳力人建議,最好用「國家隊」概念組織強而有力的公私夥伴關係(Public-Private Partnership, PPP)模式,統籌規劃策略方向,例如:跨業媒介、確立商業模式等等。

此外,不管是政府預算或民間資金,都要擴大加碼,以便提升國家研究機構跟新創公司的新創能力,來強化國際競爭度。

吳力人指出,目前臺灣以精準健康翻轉產業創新是跟著國際趨勢走,但在國際趨勢下,在癌症免疫療法跟精準療法領域中,台灣應進行重點培育以縮小國際差距 ;在生物製劑上,全世界藥品銷售比例都在提升,其對新藥研發的重要性不可言喻,「臺灣在下世代生物藥發展不可缺席。」他強調。

吳力人同時指出,正在興起的再生醫療,美日目前都投入許多資金,若政府從法規、科研、臨床研發、生產全力扶持,「這是臺灣最有資格在下個世代佔有一席之地的領域。」他說。

而因應新興疫情,從事下世代疫苗、診斷、治療開發更是一大方向,「更是一個必不可少的國安與經濟議題。」

吳力人最後強調,「跨業、促進國際合作,可以強化臺灣生技發展的執行力,沒有執行力,臺灣生技就沒有競爭力。」

Only if we understand, can we care. Only if we care, will we help. Only if we help, shall all be saved. ― Jane Goodall

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