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全球最高解析非侵入活體光學斷層掃描儀 安盟ApolloVue® S100獲FDA認證

2020.09.03 環球生技雜誌記者/劉端雅

安盟執行長馬永霖表示,非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀 ApolloVue® S100影像系統,獲得美國FDA二類醫材認證。(圖片/本刊資料庫)

安盟執行長馬永霖表示,非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀 ApolloVue® S100影像系統,獲得美國FDA二類醫材認證。(圖片/本刊資料庫)

今 (3) 日,安盟生技宣布,其開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀 (Optical Coherence Tomography,OCT) ApolloVue® S100影像系統,獲得美國FDA二類醫材認證,比預計快了3個月,將正式進軍國際。

ApolloVue® S100影像系統鎖定皮膚疾病(如皮膚癌)與皮膚照護應用,在今年6月11日向美國FDA送件申請510(k) 醫療器材上市許可,當初原預計最快第四季取證。

執行長馬永霖表示,ApolloVue® S100已與國際大廠如聯合利華 (Unilever) 、及國內外多家醫學研究中心包括:斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC)、馬偕醫院等研究合作,並已發表多篇論文,如今提早一季獲證,正式邁入國際市場銷售。

馬永霖強調,在皮膚疾病的診斷與治療流程上,影像系統的解析度是關鍵。安盟技轉自臺灣大學光電所黃升龍教授獨創的 「晶體光纖寬頻光源技術 (single-crystal fiber light source)」,以此技術為核心,公司成功開發出臺灣原創、全球最高解析的活體光學影像系統ApolloVue® S100。

ApolloVue® S100影像系統,具細胞等級的高解析度,並以即時影像顯現人體皮膚組織結構,協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診。(圖片/安盟提供)

ApolloVue® S100影像系統,具細胞等級的高解析度,並以即時影像顯現人體皮膚組織結構,協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。(圖片/安盟提供)

ApolloVue® S100全域式OCT (Full-Field-OCT,FF-OCT) 領先目前市售的OCT技術,臨床現行使用的方法,例如病理切片或共軛焦顯微術,也都是二維影像。ApolloVue® S100影像系統可提供完整三維的影像資訊,具細胞等級的高解析度,能快速掃描並切換橫、縱切面影像模式,即時影像顯現人體皮膚組織結構,滿足皮膚科、病理科或是外科的臨床輔助需求,減少遺漏病變的機會,協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。

公司表示,透過該OCT系統搭配的影像導引與定位輔助軟體工具,讓醫師可一眼就看出組織的分佈。同時,還能協助醫師有效率地追蹤與記錄病情,讓醫師在第一時間內獲得最多、最精準的資訊,進一步決定後續的侵入式診斷或治療。

馬永霖表示,ApolloVue® S100在歐美市場以皮膚癌為主,亞洲地區則鎖定皮膚健康的整體影像照護。未來,除了皮膚疾病之外,公司也計劃將OCT技術平台延伸開發到眼科等其他疾病,或即時手術用OCT顯像系統 (如手持式裝置、內視鏡系統等)。

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