2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台耀(4746)子公司台新藥眼藥APP13007完成美FDA第二期臨床試驗,準備申請三期人體臨床試驗,預計1年內完成

本資料由  (上市公司) 台耀 公司提供
序號 4 發言日期 109/09/03 發言時間 17:28:00
發言人 羅玉貞 發言人職稱 副總經理 發言人電話 03-3241072
主旨 代重要子公司台新藥(股)公司公告APP13007完成美國食品藥 物管理局(FDA)第二期臨床試驗,將依FDA之建議準備進行三期人 體臨床試驗的申請。
符合條款 第 51 款 事實發生日 109/09/03
說明
1.事實發生日:109/09/03
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中之APP13007已完成美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗,
根據試驗結果顯示,APP13007安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮,將依FDA之建議
準備進行三期人體臨床試驗的申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:APP13007
(2)用途:用於術後眼部發炎症狀之緩解。
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:已完成第二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:後續將提出第三期臨床試驗申請。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保
障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之研發階段:
A.預計完成時間:第三期臨床試驗預計於美國FDA核准後1年內完成,惟實際時程將依執
行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:美國眼科術後發炎和疼痛的藥物市場規模已超過十億美元,APP13007透過
專利的奈米化技術平台(APNT),可減少分子粒徑大小而增加溶解度,並改善藥物吸收的
狀況。而APNT除應用於APP13007的開發之外,公司目前也將該技術投入腫瘤科、阿茲海
默症、疼痛與中樞神經系統相關的適應症開發中。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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