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AZ全球首個3期新冠疫苗傳暫停 9家疫苗廠共同承諾安全、有效才上市

2020.09.09 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

AZ全球首個3期新冠疫苗傳暫停 9家疫苗廠共同承諾安全、有效才上市(圖片來源:網路)

AZ全球首個3期新冠疫苗傳暫停 9家疫苗廠共同承諾安全、有效才上市(圖片來源:網路)

美國時間8日,外媒STAT指出,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和牛津大學的新冠肺炎疫苗在美國多中心臨床三期大型研究暫停,傳出英國臨床試驗中,受試者發生嚴重不良反應,阿斯特捷利康發言人於聲明中表示,該公司是因標準審查程序啟動,公司自願暫停疫苗接種,以便獨立委員會審查安全性數據。 

同時也在今日,阿斯特捷利康、BioNTech、葛蘭素史克(GSK)、嬌生(J&J)、默沙東(MSD)、Moderna Inc.、Novavax Inc.、輝瑞(Pfizer Inc.)和賽諾菲(Sanofi)等9家疫苗廠商,共同宣布一項歷史性承諾,僅會在通過專家監管機構(如FDA)設計的臨床三期試驗中證實新冠肺炎的安全性和有效性後,才會提交NDA批准或緊急使用授權申請。 

阿斯特捷利康發言人的聲明指出,此次臨床試驗暫停為一項常規作業,在臨床試驗中有任何潛在無法解釋的疾病發生時,都必須進行此程序,以確保臨床試驗的完整性。 

阿斯特捷利康更進一步表示,在大型臨床試驗中,偶爾會發生潛在無法解釋的疾病,必須進行獨立、仔細的檢查,目前正努力加快對單一事件的審查,希望能減少對審查時間進程的影響。 

一位知情人士透露,研究人員被告知,該次暫停試驗是根據「足夠謹慎」的考慮。另一位知情人士則表示,這一暫停將影響目前阿斯特捷利康以及其他疫苗生產商正在進行的臨床試驗。 

事實上,臨床暫停並不少見,目前尚不清楚阿斯特捷利康會暫停多久。但是,由於新冠肺炎疫情使疫苗研發十分迫切,阿斯特捷利康的試驗進展以及所有新冠疫苗的研發進展都受到大眾密切關注。 

目前全世界有9個候選疫苗在臨床三期試驗中。阿斯特捷利康是第一個進入臨床三期的新冠疫苗,其於8月下旬才在美國開啟臨床三期試驗,並在美國62個醫療機構進行。 

在阿斯特捷利康 7月發表的臨床1/2期研究報告指出,接種疫苗的1,000名參與者中約有60%出現了副作用,包括發燒、頭痛和注射部位肌肉疼痛,均被視為輕度或中度不良反應,而在研究過程中,先前出現的副作用也都消失。 

雖然目前尚不清楚不良事件的嚴重性和罕見性,但這一發現可能會影響獲得英國臨床療效數據的進展。這些數據被認為是美國FDA對該疫苗進行緊急使用授權申請的重要數據,並有可能危及川普總統宣布在11月大選前新冠疫苗上市的承諾。 

參考資料:https://www.statnews.com/2020/09/08/astrazeneca-covid-19-vaccine-study-put-on-hold-due-to-suspected-adverse-reaction-in-participant-in-the-u-k/

 

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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