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首個術後胃食道癌療法!? BMS公布O藥3期中期數據 改善無疾病存活期

2020.09.15 環球生技雜誌記者/劉端雅 編譯

BMS宣布Opdivo的臨床三期試驗中期數據,顯示該藥作為已切除食管或胃與胃食道接合處腺癌患者的輔助療法,達到了無疾病存活期的主要終點。(圖片取自網絡)

BMS宣布Opdivo的臨床三期試驗中期數據,顯示該藥作為已切除食管或胃與胃食道接合處腺癌患者的輔助療法,達到了無疾病存活期的主要終點。(圖片取自網絡)


近(11)日,必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb,BMS)宣布,Opdivo(nivolumab)的臨床三期試驗CheckMate-577的中期數據,顯示該藥作為已切除食管或胃與胃食道接合處(gastroesophageal junction ,GEJ)腺癌患者的輔助療法,達到了無疾病存活期(DFS)的主要終點。

CheckMate-577是一項隨機、多中心和雙盲的臨床三期試驗,評估Opdivo作為已接受術前輔助化學放射治(chemoradiation therapy ,CRT),但其病理仍未達到完全緩解的食道癌或GEJ腺癌患者的輔助療法。

其主要終點為DFS,而次要終點是總生存期(OS)。患者隨機接受安慰劑或Opdivo 240 mg,每兩周靜脈注射一次,共16周,然後每4周接受一次Opdivo 480 mg,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

CheckMate-577的中期數據顯示,與安慰劑相比,接受術前輔助CRT或手術切除的患者,接受Opdivo治療,結果證明其DFS在統計上具有顯著的改善,而安全性也與之前的研究一致。

美國貝勒醫學院學院查爾斯薩蒙斯癌症中心主任 Ronan J. Kelly表示,大約有50%接受術前輔助CRT的食道癌或GEJ腺癌患者,在4年內會復發,而那些接受術前輔助療法而未達到完全緩解的患者,復發時間會更早。

BMS胃腸道研發部門負責人Ian M. Waxman指出,Opdivo是第一個也是唯一可以提高這些患者的DFS和安全性的療法。

Waxman指出,CheckMate-577的結果對醫生和患者而言非常重要,並且Opdivo有潛力作為新的標準照護。我們計畫將臨床數據提供給全球衛生部門,而目標是為這些未被滿足醫療需求的患者,提供輔助療法。

另外,BMS將對CheckMate-577數據做全面評估,並在即將舉行的醫療會議分享,也會繼續進行試驗,以便未來分析總生存期。

Opdivo是BMS開發的PD-L1抑制劑,已經被批准單獨使用,或與其他免疫檢查點抑制劑聯合使用,治療各種類型的癌症,包括:黑色素瘤(melanoma)、肺癌、腎臟癌、肝癌和食道癌。

https://www.businesswire.com/news/home/20200811005248/en/CheckMate–577-Phase-3-Trial-Evaluating-Opdivo

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