2016年02月18日 星期四 23:57:08

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再生醫療產業製程自動化 降低汙染、簡化繁瑣操作成關鍵決勝點 

2020.09.16 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

今(16)日,台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB)共同舉辦「再生醫療產業交流論壇」系列講座第三場,探討自動化製程的機會與挑戰。(攝影:吳培安)

今(16)日,台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB)共同舉辦「再生醫療產業交流論壇」系列講座第三場,探討自動化製程的機會與挑戰。(攝影:吳培安)

 

今(16)日,由經濟部指導、台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB)共同舉辦「再生醫療產業交流論壇」系列講座第三場,以再生醫療產業的生產製程自動化為題,邀請到三顧公司劉曲婷博士、宏騏實業温吉弘專案經理、博訊生物科技秘心吾總經理、聯毅科技生醫事業發展處鍾學志處長,分享他們的觀點。

經濟部工業局民生化工組李佳峰組長。(攝影:吳培安)

經濟部工業局民生化工組李佳峰組長。(攝影:吳培安)

經濟部工業局民生化工組李佳峰組長指出,再生醫療的市場需求持續升高,然而目前此領域最引人詬病的是昂貴的治療費用,未來期待透過臺灣ICT及智慧技術的優勢,希望提供國人可負擔得起的治療。

醫界聯盟林世嘉執行長。(攝影:吳培安)

醫界聯盟林世嘉執行長。(攝影:吳培安)

醫界聯盟林世嘉執行長則指出,自動化能夠降低常規流程的繁瑣,並可確保培養出與資深細胞操作員相同品質的成果,而細胞製程自動化中,又以封閉式系統為重中之重,將可大大降低製程的感染率、減少誤差,是「再生醫療產業化決勝關鍵」。

三顧劉曲婷博士。(攝影:吳培安)

三顧劉曲婷博士。(攝影:吳培安)

劉曲婷表示,三顧生醫在再生醫療的策略就是以委託開發製造服務(CDMO)為定位,透過快速技轉、戰略合作聯盟,打造接軌全球的生醫科技平台。她表示,「有通路才敢做自動化」,有足夠通路和訂單的需求才能支持自動化。

劉曲婷指出,自動化的好處包括:使製程相對穩定,減少風險、增加可比對性、確認品質達到均一標準;同時降低生產和營運成本,增加產能。目前三顧透過和日立集團(HITACHI)建立合作,將其自動化能量引入細胞層片和誘導性多能幹細胞(iPSC)的相關製程,減少需要專業人力操作的常規流程。

此外,劉曲婷表示,封閉式系統也是三顧目前發展的重點之一,因為相較於開放空間,封閉式系統所需的消毒設備更少、需要滅菌的空間更小,兩者在法規上的要求也相差許多。不過,即使是封閉式的自動化製程系統,也必須花上整整48天培養細胞,這也是目前在產能上的門檻。

宏騏實業温吉弘產品專案經理。(攝影:吳培安)

宏騏實業温吉弘產品專案經理。(攝影:吳培安)

温吉弘表示,宏騏實業代理日本澀谷工業(Shibuya Kogyo)的兩種手套箱產品。該公司原本以飲料包裝為主力,後來轉向液體充填系統與製藥設備的自動化製程,跨足再生醫療產業領域。

他認為,由於細胞產品不能滅菌處理,因此只能在製程中嚴格把關,但再生醫療產業難以直接一步跨到智慧工廠,因此必須從手動型、自動型的設備操作中累積操作經驗,和設備商明確定義、溝通操作參數,才能把實驗室中的操作流程轉化成工業生產上的SOP,最後和設備廠商確認技術與預算的平衡點。

不過,温吉弘也強調,再生醫療產業要拉升產能很難,因為就算機械動作再快,細胞生長的時間也很難加速。他主張,再生醫療產業在真正提升到量產之前,自動化最大的價值,其實是在於降低誤差,同時維持品質。

此外,製程要完全自動化也很難一蹴可幾,業者必須決定哪些步驟應當優先自動化,例如從機械可以重複,但人工操作不易、或重複性太高耗損心力的簡單步驟著手。他舉大阪大學以iPS細胞自動化設備培養視網膜色素層(RPE)細胞為例,即使是博士級人才,六批細胞可能只成功培養出一批可用細胞,但透過自動化設備可以成功培養五批。

博訊生物科技秘心吾總經理。(攝影:吳培安)

博訊生物科技秘心吾總經理。(攝影:吳培安)

秘心吾表示,博訊生技在五年前即著手布局自動化製程,自主研發導入機器人的「AI-GTP」製程研發,並在世界各國進行專利布局。他表示,產業界培養細胞的操作比學術界更高,要求千次操作都必須保持穩定,因此如何透過智能自動化製造,達到兼顧標準化、量化又要降低成本,就是再生醫療產業化的關鍵。

目前博訊生技主要發展著力在細胞萃取分離、大量培養和冷凍儲存的無人操作,並以雲端智能化管理整個操作流程,他也在演講現場,以電腦遠端操作內湖工廠裡的自動化機器,向聽眾演示在封閉式機器內培養細胞的過程。

他認為,自動化最大的價值是減少污染。雖然這些動作都不難,但重複操作同樣的步驟,會造成專業人才在心力上的消耗,也可能因為操作不慎造成汙染。透過機器手臂的操作,可以準確的完成細胞選取、取出、倒/注液、混合,並以自動對焦拍攝,確保細胞的生長情形與品質。

聯毅瑞毅科技鐘學志處長。(攝影:吳培安)

聯毅瑞毅科技鐘學志處長。(攝影:吳培安)

最後,鍾學志分享了聯毅/瑞毅科技從自動化機械手臂跨入再生醫療。該公司成立於2004年,是台積電、聯華的機械手臂維修服務指定廠商,其產業合作模式為「共同合作開發」,透過ODM/OEM等方式,將生技公司實驗室的知識和操作流程開發為原型機(prototype)或產品化,再進入醫院/實驗室進行驗收測試。

鍾學志表示,聯毅科技以模組化工作式量產機規劃,提供從視覺辨識取液、檢體離心、試劑移/混液、加壓濾液、多種試劑劑量分注的分階段解方,在以不同的模組調整,為客戶客製化其生產需求。

鍾學志表示,《特管法》最新修正的細胞儲存規範,將是細胞儲存業者的契機。目前聯毅科技已和中國上海原能細胞裝備(Origincell)細胞製備廠合作,共同打造高效能的無人細胞儲存廠。

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