2016年02月18日 星期四 23:57:08

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金萬林(6645)新冠肺炎試劑MANUFACTURER取得美國FDA緊急使用授權(EUA)正式授權

本資料由  (興櫃公司) 6645 金萬林 公司提供
序號 1 發言日期 109/09/22 發言時間 18:38:29
發言人 楊文明 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)26976888
主旨 本公司公告取得美國FDA 緊急使用授權(EUA)新冠肺炎試劑 MANUFACTURER 正式授權
符合條款 第 44 款 事實發生日 109/09/22
說明
1.事實發生日:109/09/22
2.公司名稱:金萬林企業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組,於今日(美國時間
9月21日)取得美國FDA 緊急使用授權許可(EUA)。美國FDA 依據法規規定及科
學證據,對本公司提供之產品驗證資訊,進行審查完成發函核淮,核淮函內
容摘要如下:
(1)核淮產品:KimForest SARS-CoV-2 Detection Kit v1
(2)適應症:用以進行新冠肺炎病毒核酸檢測使用之檢測試劑。
(3)核淮使用的實驗室:使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical
Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實
驗室,可執行高度複雜性的檢測。
(4)核准期間:自核准日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊
急授權使用止。
(5)法規規定:應遵守產品標示、品質管控、通報及行銷等規定。
(6)FDA 於授權文件中指定本公司100%持有美國子公司Gene On Link LLC為本
公司所開發新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑套組,在美國主要負責
及聯繫公司。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請
依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。

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