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川普堅持10月有疫苗推出!稱未必批准FDA疫苗EUA新法規

2020.09.25環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

川普稱未必批准FDA新冠疫苗EUA新法規。(圖片取自網絡)

川普稱未必批准FDA新冠疫苗EUA新法規。(圖片取自網絡)

川普多次暗示,10月底前會有新冠疫苗獲得批准。美國時間23日,川普表示,如果FDA準備推出有關COVID-19疫苗緊急授權(EUA)新法規,美國政府可能不會批准,同時也批評這項舉動涉及政治。

如果新指南獲得通過,則意味著候選疫苗的 EUA會推遲到年底或2021年初(美國總統大選日為11月3日)。

據稱,FDA考慮公布更嚴格的COVID-19疫苗新法規,以確保分配給數萬人的疫苗安全和有效,且恢復民眾對疫苗的信心。預計新指南比恢復期血漿(convalescent plasma)或羥氯奎寧(已經撤銷)的 EUA更嚴格。

根據美國皮尤研究中心(Pew Research Center)的最新調查顯示,願意接受疫苗的人數,比例從72%急劇下降至50%。

FDA新指南指出,EUA所要求的安全性和有效性數據,接近藥物正常批准的流程。另外,FDA指南將要求疫苗生產商,對後期臨床試驗的受試者,在他們接受第二次疫苗注射後,至少進行兩個月的追蹤。

近期,輝瑞(Pfizer)透露,其mRNA候選疫苗的三期臨床試驗數據,可能在10月出爐;而Moderna最快在11月取得臨床數據。

川普表示,美國擁有輝瑞、Moderna、嬌生( Johnson & Johnson)這些傑出的藥廠所提供的疫苗,已經完成了測試和其他臨床試驗工作,對這些公司所提供的正向數據很有信心。

資料來源:

https://www.biospace.com/article/trump-hints-white-house-could-overrule-new-fda-vaccine-guidance/

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