2016年02月18日 星期四 23:57:08

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推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇

日本iPS進臨床、CDMO漸到位 北醫何弘能:臺灣契機在藥物開發

2020.09.30 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

今(30)日,由經濟部工業局指導,台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB),共同舉辦「推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇—–iPS細胞-學研發展與產業應用」。(圖/台灣醫界聯盟提供)

今(30)日,由經濟部工業局指導,台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB),共同舉辦「推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇—–iPS細胞-學研發展與產業應用」。(圖/台灣醫界聯盟提供)

今(30)日,由經濟部工業局指導,台灣醫界聯盟基金會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組及生物技術開發中心(DCB),共同舉辦「推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇—–iPS細胞-學研發展與產業應用」,邀請到大阪大學醫學院心血管外科澤芳樹(Yoshiki Sawa)教授、FUJIFILM子公司J-TEC營業推進部平尾和義(Kazuyoshi Hirao)、Vision Care社長高橋政代(Masayo Takahashi)等日本iPS細胞產、學、研發展重要人物,透過視訊演講。

首位講者是FUJIFILM子公司J-TEC營業推進部本部長平尾和義(Kazuyoshi Hirao),分享FUJIFILM的iPS細胞產品全球布局。平尾和義在2015年曾任Cellular Dynamics Internal (CDI)的執行長,這家公司也在2015年被FUJIFILM併購,可說是與FUJIFILM跨足再生醫學的布局關係甚深。

他表示,CDI在成為FUJIFILM集團的一份子(簡稱為FCDI)後,其定位為集iPS細胞之研發(RD)、製造(MFG)、品質管理與確保(QC. QA)的技術know-how於一身的一條龍公司,其負責生產用於臨床試驗的cGMP細胞治療產品製造,也負責最終充填和冷凍保存。

他表示,目前這些iPS細胞,除了固有的三項自體培養細胞產品: JACE(表皮)、JACC(軟骨)、NEPIC(眼角膜上皮),以及目前在眼疾、帕金森氏症、心臟疾病和癌症的療法開發之外,也能為新藥開發帶來重要的突破。據公司統計,將iPS細胞用在新藥探索,可謂開發過程減少20%的費用、超過30%的時間。

邀請到大阪大學醫學院心血管外科澤芳樹教授(右上)、FUJIFILM子公司J-TEC營業推進部平尾和義(左下)、Vision Care社長高橋政代(右下)等日本iPS細胞產、學、研發展重要人物,透過視訊演講。(圖/台灣醫界聯盟提供)

邀請到大阪大學醫學院心血管外科澤芳樹教授(右上)、FUJIFILM子公司J-TEC營業推進部平尾和義(左下)、Vision Care社長高橋政代(右下)等日本iPS細胞產、學、研發展重要人物,透過視訊演講。(圖/台灣醫界聯盟提供)

大阪大學醫學院心血管外科澤芳樹(Yoshiki Sawa)教授,是全球將iPS分化之心肌細胞層片用於心肌病變的先驅,不僅推動臨床試驗,更研發新方法移除不成熟的iPS細胞,以確認GMP等級的心肌層片安全性;除此之外,也建立大型培養系統。目前首例接受心肌層片移植的患者,已經在今年2月出院。 

澤芳樹表示,他們在治療心衰竭患者的過程中,學習到了如何挑選理想的細胞來源、傳輸治療用細胞的適當方法,以及在真實世界篩選合適患者的經驗,未來的願景,是利用iPS打造出生物工程心臟(Bio-Heart)。

Vision Care社長高橋政代,過去在神戶理研(RIKEN)進行視網膜層片研究,後來成立Vision Care公司,現在以兩個子公司分別進行眼部疾病的基因治療與細胞治療。她也是早在2013年,就在日本首個進行iPS細胞臨床試驗,以iPS誘導之視網膜色素上皮細胞(RPE)的研究者,現在則進一步讓iPS細胞誘導成為視網膜類器官,用來修補退化的視網膜視覺功能。

而在免疫排斥反應上,高橋政代團隊使用人類白血球抗原(HLA)配對的異體iPS細胞誘導的RPE進行臨床研究。他們發現,對於移植的異體細胞產生的免疫反應,可以透過施打皮質類固醇進行抑制,而不需要施打全身免疫抑制劑。

此外,他們也發現如果在眼部進行間質幹細胞(MSC)移植,有引起嚴重視網膜剝離的風險,因此除了細胞本身的安全性,高橋政代認為也必須考量將MSC作為再生醫療的安全性。

活動下半場邀請台北醫學大學何弘能教授、科技部政次謝達斌、TRPMA理事長張鴻仁、醫界聯盟執行長林世嘉,與今日的講者共同與談。(圖/醫界聯盟提供)

活動下半場邀請台北醫學大學何弘能教授、科技部政次謝達斌、TRPMA理事長張鴻仁、醫界聯盟執行長林世嘉,與今日的講者共同與談。(圖/醫界聯盟提供)

而在最後的綜合座談中,台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任何弘能指出,日本從2013年就起步iPS細胞產業的布局,台灣很難像日本一樣投入巨額的資金在療法開發上,要做到臨床試驗或是GMP規格也很困難。

對此,何弘能認為台灣的機會在於將iPS用在藥物探索,以及個人化精準醫學的模組應用,目前也建立了一個台灣本土的疾病iPS細胞庫給學研界應用。

台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁則表示,台灣有很多工業化技術有機會成為切入細胞治療產業的契機,透過這些技術的優化,來降低細胞治療高昂的費用,例如利用AI辨識在細胞培養過程中,及早剔除掉不好的細胞,或是將自動化小型機械或是半導體的經驗,應用在產業鏈中。他也期待,台灣可以藉由合作,跟著快速發展的日本一起前進。

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