2016年02月18日 星期四 23:57:08

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浩鼎(4174)向美國FDA提出用於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段之醫療器材臨床研究(IDE)

本資料由  (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供
序號 1 發言日期 109/10/06 發言時間 14:52:59
發言人 張念慈 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799
主旨 本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出用於前驅型化療新 藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)之醫療器材臨床研究申請(IDE)
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/10/06
說明
1.事實發生日:109/10/06
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤AKR1C3表現之
免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請
(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),該免疫組織化學染色法(IHC)
將用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort
Expansion Phase)。
前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤AKR1C3
的表現,來決定是否可以進入上述之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:前驅型化療新藥OBI-3424
(2)用途:OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA
烷基化劑,用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段:一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提出第一/二期人體臨床試驗族群擴
增階段之醫療器材臨床研究申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:預計在完成一/二期臨床試驗劑量遞增階段(Dose
Escalation Phase)後,進入族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。
A.預計完成時間:OBI-3424一/二期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose
Escalation Phase)正在進行中,預計於2020年底完成,惟實際時程將依執行進
度調整。
B.預計應負擔之義務:無
(6)市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;本公司前驅型化療新藥OBI-3424尚
處於早期臨床試驗階段,未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之
肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, 簡稱HCC)以及對去勢療法出現抗性的攝
護腺癌(castration-resistant prostate cancer, 簡稱CRPC)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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