2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台微體(4152)新冠肺炎新方案TLC19一期臨床試驗獲TFDA同意進行

本資料由  (上櫃公司) 4152 台微體 公司提供
序號 2 發言日期 109/10/06 發言時間 17:12:19
發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136
主旨 本公司新冠肺炎新方案TLC19一期臨床試驗通過TFDA審查
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/10/06
說明
1.事實發生日: 109/10/06
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 本公司研發之TLC19羥氯奎寧微脂體吸入懸浮劑於今日獲得台灣衛生福利部
食品藥物管理署(TFDA)發函核准,同意試驗進行。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC19
二、用途:預防及治療新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
通過一期臨床試驗申請,蒐集TLC19於健康受試者之藥動學與安全數據
B. 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用
C. 已通過目的事業主管 機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義者,未來經營方向: 不適用
D. 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際合作以及保障投資人權益,暫不揭露
五、將再進行之下一研發階段:
A. 預計完成時間:本公司將以此試驗數據與TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)
進行COVID-19專案法規科學輔導諮詢,並依據與法規單位討論結果加速進入
新冠肺炎患者之二期臨床試驗。
B. 預計應負擔之義務:台微體擁有TLC19之100%專利權,僅須完成並通過相關臨床
試驗即可申請上市許可。
六、市場現況:COVID-19疫情已經蔓延到世界各地。截至2020年10月6日,全球已累計
報告逾3536萬名確診個案,逾103萬名患者死亡。
美國授予Gilead藥廠尚未上市的藥物瑞德西韋(remdesivir)緊急使用授權以
治療新冠肺炎住院之重症患者。五天瑞德西韋療程要價3120美元。Reporlinker
估計瑞德西韋將於2020年產生20億美元的銷售額,並以29.02%速度成長,於2023
年達到42億美元。
七、新藥開發具有風險且並未保證一定能成功,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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