2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Industry | 產業 2020年 Vol. 78

生技新兵三顧 如何贏得日立集團點頭?

撰文/劉曲婷

在臺灣整個醫療產業中,三顧是從電子業成功轉型到生醫與細胞治療產業的代表,今年 (2020) 又取得與日立集團成立第一個海外合資公司案例,許多業界不禁側目:為什麼又是三顧?一家生技新兵憑什麼?三顧總經理唐洪德說,正因為沒有包袱,因此將目標放遠 ; 積極佈局醫院通路,以清楚定位策略放膽與國外策略聯盟。

 


三顧原是代理電子零組件起家的公司,在整個醫療產業裡可以說是完全沒有經驗。但近幾年跨入生技的表現令人驚豔。

三顧是第一家拿到日本株式会社セルシード (CellSeed Inc.) 技術授權的公司,也在今年 (2020) 取得與日立關係企業-臺灣日立亞太公司第一個在海外合資公司的合作案,預計在竹北生醫園區打造一個全亞洲最大的CDMO細胞工廠。

在臺灣再生醫療產業裡,三顧以新兵之姿,卻能屢屢創下與跨國大公司建立如此深切的合作關係,甚至打破巨頭既有的對外合作框架,創下其新合作模式紀錄,實屬不易。

不過,三顧初生之犢不畏艱難蹚這一路,也打破不少產業界眼鏡,因此投以好奇、甚至質疑的眼光,「他們是誰?憑什麼能贏得國際大廠青睞?」

目標放遠、清楚定位、擬定策略

三顧生醫總經理唐洪德接受採訪時對此表示:「回想這一路,還是顛簸的,但對剛進入生醫領域的三顧而言,原本就沒有包袱,因此,我們就將目標放遠一點,大膽地與國外公司策略聯盟,勇敢的跨出大步,而每一步最後都是灌溉三顧成長茁壯的養分。」

「當我們決定要踏入這個領域的時候,所採取的是快速進入市場的策略。」唐洪德進一步表示,在具體的戰術執行上,三顧又採用技術移轉的方式,才能比別人更快速進入市場。

一開始,三顧發現鄰近的日本因為法規開放較早的關係,其再生醫療產業的發展領先全球。因此,2017年時,三顧積極地從日本的CellSeed公司技轉食道與軟骨細胞層片技術,希望能盡快進入人體臨床試驗3期,以便早日取得藥證上市。

洽談期間,三顧多次帶著CellSeed的團隊來臺灣拜訪各大醫院,唐洪德強調,「從短期戰術上來看,好的技術或產品也必須獲得醫院醫師的認同和肯定才能在臨床上應用。而我們從拜訪醫院的過程中,也感受到醫師們對CellSeed技術的高度興趣與期待。

經過長達二年的往來,不同於其他競爭業者僅希望代理CellSeed產品,三顧以真正延伸CellSeed技術,投資實驗室進行生產、開發、研究落實技轉的定位,在2017年4月與日本CeellSeed公司正式簽下合約,獨家取得細胞層片技術在臺灣的授權。

細胞層片與一般細胞培養最大的差別,在於它是透過特殊的溫度感應培養皿,讓培養好的細胞保持一個完整的層片結構,貼附在需要修復的組織或器官,由於形成了一個非常好的修復環境,因此產生很好的治療效果。目前,三顧將其應用在食道癌術後預防食道狹窄以及膝軟骨缺損的治療。

多元自主技術發展 分散風險

「但是,對三顧的長遠發展而言,不該只靠一兩項技術就此滿足,所以我們在一兩年前又開始在尋找新的發展項目,盼能藉由多元化發展來分散風險。」唐洪德說。

唐洪德表示,「我們的願景是透過全世界最先進的技術來達到進軍全球的目標,這目標聽起來很偉大,但既然企業要進行轉型,就必須要有洞燭機先、布局未來的策略。」

2018年9月,政府通過了《特管法》,為臺灣生技業者打開了一扇大門,同時也為三顧打了一劑強心針,特管法的通過,使得三顧的自體膝軟骨細胞層片技術能夠提早進入市場。

截至目前爲止 (2020年9月),已有4家醫院包括:義大、北醫、花蓮慈濟、高雄榮總等,都通過了衛福部的細胞治療計畫審查。其中,義大醫院從今年 5月開始收治病人,到9月止已經收了10個病人,其餘醫院也開始要收治病人了。

「義大第一個病人案例,給團隊帶來很大的鼓舞,」唐洪德說,病患接受治療到現在已經超過3個月,從MRI的影像看起來,原來缺損的軟骨部分已經開始新生,病人自己也認為治療效果非常良好,甚至跟義大醫院的醫師討論,準備在10月繼續進行另一隻腳的手術治療。

技轉日本細胞層片的技術成功揮出了一記,三顧更有了信心跟醫師討論開發其他更方便的細胞治療方法,從而發展出一種高效能聚集型纖維母細胞產品,這種高效能聚集型細胞可以透過針頭,用注射的方式非常簡便就可以進行治療。

這項新穎的自主技術,讓三顧在去年得到第16屆的國家新創獎,同時取得專利核准。

已與義大醫院合作申請《特管法》的細胞治療計畫,並在今年 7月獲得核准用於治療皮膚缺陷,例如:皺紋、凹洞及疤痕填補及修復,成為《特管法》獲准的第一個利用自體纖維母細胞應用於修復皮膚的產品,同時也是三顧成功開發的第一個新技術。

掌握醫院通路 為海外合作奠定基石

唐洪德表示,「三顧積極跟醫院維持緊密的合作關係,包含臨床研究、臨床試驗與《特管法》的細胞治療,一直是三顧發展再生醫療過程當中,最重要的關鍵因素。」

不管是技轉CellSeed的食道層片臨床試驗,或是自體膝關節軟骨細胞層片,以及自行開發的自體纖維母細胞在《特管法》上的應用,都讓三顧快速地跟很多教學醫院建立起良好的關係,包含:臺大、北醫、義大、花蓮慈濟、高雄榮總等,同時也拓展區域醫院的合作,範圍涵蓋全臺灣北、中、南、東地區,希望讓再生醫療能嘉惠全臺灣有需求的民眾。

正因為三顧在全臺布局完整的醫院通路,這讓三顧後續與國際大廠合作時,擁有了更多的談判籌碼與機會。

從2017年4月第一次跟CellSeed公司技轉合作,僅兩年餘時間,膝軟骨細胞層片就成功進入市場,讓CellSeed公司瞭解到在臺灣發展再生醫療的環境優於日本。

所以,在去年 (2019年) 12月,CellSeed毫不遲疑跟三顧在臺灣合資成立研發型的新創公司-日生細胞生技,準備在臺灣把細胞層片技術在臨床上做更廣泛的應用。

日生生技更邀請前中研院副院長王惠鈞博士,以及前臺大醫院院何弘能教授分別擔任日生的董事長以及副董事長。

「生技發展委員會」委員又邀請到在臺灣完成首例骨髓細胞移植的臺大醫院陳耀昌教授、北醫再生醫療中心執行長黃彥華教授,以及日本的高橋政代 (Takahashi Masayo) 博士擔任。

其中,高橋政代是諾貝爾生理醫學獎得主山中伸彌 (Yamanaka Shinya) 的得意門生,同時也是完成全球首例由自體皮膚誘導多功能幹細胞 (iPSC) 的視網膜細胞移植的醫師。

而她的加入,正是由CellSeed的社長高橋節子特別邀請,未來,三顧不排除跟高橋政代合作發展她的iPSC技術結合細胞層片。

目前,日生首個發展的項目是跟義大醫院的杜元坤院長合作神經層片。杜元坤是全球知名的神經繞道手術專家,其神經繞道手術目前的成功率超過70%,但杜元坤仍認為,「對醫師而言,代表著還有超過20%的手術是沒成功的。」因此,日生公司第一個要合作發展的技術就是杜原坤所提出來的神經細胞層片。

解讀國際大廠布局未來先機獲垂青

2020年 4月三顧跟日立旗下臺灣日立亞太公司簽署合作契約,預計在竹北生醫園區打造一個全亞洲最大的CDMO細胞工廠。由於日本先進醫療法規開放的時間早於其他國家,所以其再生醫療發展速度領先全球,以致於有非常多的企業早就跨足再生醫療領域。

再生醫療的產值成長快速,從2016年的189億美元預估到2021年可成長到537億美元;近年,再生醫療相關的臨床試驗項目數,從2014年到2019年在臨床一期、二期、三期加總已達1,066件。

2017年,Gilead花了3500多億台幣併購Kite Pharma;2019年,日本富士軟片也花了200多億新臺幣買下Biogen公司的丹麥廠,今年又花了270億新臺幣把原有的產能擴充一倍。

唐洪德分析,「這個數據代表的意義,是未來再生醫療產業最迫切需要的,將是商品化與大量製造,我們也因此能夠解讀國際大廠布局未來、洞燭機先的策略為何。這些大廠眼中看到的是機會,而策略就是搶產品、搶市場。」

日本日立集團也在2017年買下美國第二大的再生醫療專業工廠──PCT,PCT是一家成立超過20年的細胞工廠;隔年 (2018) 在橫濱設計建造了一個新的細胞工廠;去年 (2019) ,日立又花了26億新臺幣把德國慕尼黑的Apceth細胞工廠買下來,德國Apceth堪稱是歐洲最先進、又符合歐盟現行先進醫療法規的細胞治療工廠。

但唐洪德指出,「雖然都是併購,但日立的策略不同,由於不開發自己的產品,但擁有各種細胞產品的開發與製造能力,所以比客戶更懂得客戶的產品,甚至可以告訴客戶產品該怎麼設計、怎麼開發、怎麼優化,甚至如何降成本等。所以,客戶會很放心的把技術交付給日立。」

「這種模式,類似台積電的CDMO代工模式。」唐洪德強調。

透過多次併購,日立已逐步完成包括美國、歐洲、日本等國的全球布局,下一步打算進軍日本以外的亞洲地區。

唐洪德亦認為,「臺灣雖然土地小又人口少,但擁有優異的醫療環境與生醫科技,日立則看好臺灣作為亞洲市場的跳板。透過國際合作與資源共享的策略,將會為臺灣取得全球再生醫療的關鍵地位。」

建立臺灣接軌全球的CDMO平台

而三顧進入生醫產業不過兩、三年的事情,日立最終選擇三顧作為合作夥伴,三大關鍵原因是:第一、三顧擁有跟日本企業合作的實際經驗;第二、是三顧的汐止廠接受過日立專家顧問團的GMP gap analysis查廠,這無異是未來跟日立一起合作建廠時,雙方的合作默契與經驗 ; 第三、是三顧的細胞治療產品,已經跟臺灣多家醫學中心及教學醫院關係密切。

「未來的竹北廠,也將採用跟日立其他細胞工廠一樣的規格標準,此一合作不止把CDMO廠的Know-How帶進來,同時也會帶進來自全球大廠的訂單。」

唐洪德表示,「三顧的策略,就是快速加入日立的全球再生醫療供應鏈,並提供CDMO平台,這個平台將是三顧甚至是臺灣再生醫療產業能夠與全球接軌的重要平台。屆時,三顧和臺灣自已發展出的細胞治療產品,能夠透過這個平台延伸,進入歐洲、日本以及美國市場。」

不過,唐洪德仍初指出,儘管三顧與日立的合作,讓臺灣有機會建立全世界最先進的再生醫療產業CDMO平台。但是,臺灣目前除了《特管法》外,並沒有一個符合再生醫療產品需求而量身制定的法規。

臺灣再生醫療相關法規應超前部署,才能持續吸引國外大廠來台合作或投資,加速再生醫療產品上市,帶動整個產業鏈的發展,創造對病人、產業、國家的三贏。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 78

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