2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台微體(4152)新冠肺炎新方案TLC19羥氯奎寧微脂體吸入懸浮劑之臨床試驗納入首位受試者

本資料由  (上櫃公司) 4152 台微體 公司提供
序號 1 發言日期 109/10/14 發言時間 16:00:52
發言人 曾雲龍 發言人職稱 副總經理 發言人電話 26557377#136
主旨 本公司新冠肺炎新方案TLC19臨床試驗納入首位受試者
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/10/14
說明
1.事實發生日: 109/10/14
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 本公司研發之TLC19羥氯奎寧微脂體吸入懸浮劑之第一期臨床試驗,今日
納入第一位受試者。
TLC19為台微體獨家微脂體技術配方之微量羥氯奎寧(hydroxychloroquine, HCQ)吸入
式藥物。Kavanagh, Oisin等人所發表的科學報告指出,吸入式HCQ可能會改善治療
新冠肺炎的效果並減少傷害,而微脂體劑型則於多年前就證明具有將藥物直接有效
遞送至疾病部位並且持續釋放、延長藥物滯留時間的優勢。非臨床科學報告顯示,
與口服HCQ和非微脂體HCQ相較,TLC19能夠增加肺暴露量達30倍以上,並有較低的
血液與心臟暴露量。因此,停留在呼吸道和肺部的TLC19有機會成為阻止SARS-CoV-2
感染的第一道防線,即使感染也可以透過抑制病毒複製減輕症狀、並防止其隨後對
大腦神經入侵。
此臨床一期、隨機、安慰劑對照之盲性試驗將評估單一劑量遞增的吸入式TLC19於30
位健康受試者中的安全性、耐受性和藥動學。4毫克、8毫克及12毫克三種劑量將以
連續隊列評估。每個隊列群組中,將以8:2的比例納入約10名可評估受試者並將其
隨機分組,其中8名受試者接受TLC19,2名受試者接受TLC19載體安慰劑(相同的微脂體
劑型,但未包裹活性藥物HCQ)。研究藥物採用台灣微邦科技市售的便攜式振動篩網
霧化器進行吸入式給藥;所有受試者將接受為期4週的追蹤訪視。
國際氣霧劑醫學學會(International Society for Aerosols in Medicine, ISAM)於
學術文刊中發表聲明,懇求法規單位在新冠肺炎非常狀況時,利用現有的安全性數據
來加快已過專利期、老藥新用於吸入途徑的藥物之開發。就需要達到肺部高藥物濃度
的情況而言,吸入式劑型每日所需劑量通常比其他投與途徑低許多。TLC19正是抗瘧
疾老藥HCQ用於新吸入途徑之藥物,因此可利用此一期藥動數據透過生理學基礎的藥動
模型運算,快速轉化為後續應用於新冠肺炎患者的臨床試驗劑量;台微體計劃在遭受
新冠肺炎影響最大的地區進行該試驗。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC19
二、用途:預防及治療新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
一期臨床試驗納入首位受試者
B. 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用
C. 已通過目的事業主管 機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義者,未來經營方向: 不適用
D. 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際合作以及保障投資人權益,暫不揭露
五、將再進行之下一研發階段:
A. 預計完成時間:此項於澳洲及台灣兩地進行的一期試驗,將於完成後以試驗
數據與法規單位進行討論,並依據討論結果加速進入新冠肺炎患者之二期臨床
試驗。
B. 預計應負擔之義務:台微體擁有TLC19之100%專利權,僅須完成並通過相關臨床
試驗即可申請上市許可。
六、市場現況:COVID-19疫情已經蔓延到世界各地。截至2020年10月6日,全球已累計
報告逾3536萬名確診個案,逾103萬名患者死亡。
美國授予Gilead藥廠尚未上市的藥物瑞德西韋(remdesivir)緊急使用授權以
治療新冠肺炎住院之重症患者。五天瑞德西韋療程要價3120美元。Reporlinker
估計瑞德西韋將於2020年產生20億美元的銷售額,並以29.02%速度成長,於2023
年達到42億美元。
七、新藥開發具有風險且並未保證一定能成功,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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