2016年02月18日 星期四 23:57:08

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普生(4117)新冠肺炎核酸檢測試劑盒許可銷售美國臨床實驗室,並公告於FDA官網合格名單

本資料由  (興櫃公司) 4117 普生 公司提供
序號 4 發言日期 109/10/14 發言時間 16:07:58
發言人 林孟德 發言人職稱 總經理 發言人電話 (03)5779221
主旨 本公司產品「 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 普生新冠 肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E ) 」許可銷售美國臨床實驗室 (FDA Notification),並公告於FDA官網合格名單
符合條款 第 44 款 事實發生日 109/10/14
說明
1.事實發生日:109/10/14
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司依美國FDA Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public
Health Emergency IV.C ,向美國FDA申請「 GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR 普生
新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E )」於109/10/14 美國FDA通知許可銷售美國臨床
實驗室(FDA Notification),並公告於FDA官網名單中。本公司產品GB SARS-CoV-2
Real-Time RT-PCR普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒(4PCO052E )同時亦向美國FDA申請
EUA Request,能否通過審核將視主管機關之審核結果而定,如審核結果未通過,
本公司應停止銷售,且需通知客戶,並召回產品及其內含的組件。FDA也會於公告
的網站上停止本公司此產品的銷售。
核准期間:自通知日期起,至依法規規定緊急期間終止時終止販售。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料
為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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