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美NIH啟動大型新冠抗體臨床試驗 艾伯維、Humanigen單株抗體聯用瑞德西韋治療

2020.10.15 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

美NIH啟動大型新冠抗體臨床試驗 艾伯維、Humanigen單株抗體聯用瑞德西韋治療 (圖片來源:網路)

美NIH啟動大型新冠抗體臨床試驗 艾伯維、Humanigen單株抗體聯用瑞德西韋治療 (圖片來源:網路)

美國時間13日,美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所(NIAID)啟動一項多種新冠肺炎(COVID-19)療法的大型臨床2期試驗在ACTIV-5 / BET研究,療法包含百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)與艾伯維(AbbVie)一同開發的單株抗體risankizumab聯用瑞德西韋(Remdesivir),以及Humanigen開發的單株抗體lenzilumab聯用瑞德西韋,將在全美40多個地點招募住院治療新冠肺炎的成年患者。 

該臨床試驗為NIH的加速新冠肺炎療法與疫苗計畫(The Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV),該臨床2期試驗設計為調整性、隨機、雙盲、安慰劑對照,將確認不同療法中,哪種療法對於新冠肺炎的療效最好,每種療法約分配100名住院患者,每個研究地點一次最多測試三種實驗性療法。 

risankizumab(商品名Skyrizi)是艾伯維和百靈佳殷格翰共同開發的IL-23抑制劑,能夠靶向IL-23的人源化單株抗體,會與IL-23的p19亞基相結合,有選擇性地阻斷IL-23,於2019年獲美國FDA批准,可治療常規治療無效的斑塊狀乾癬、廣泛性化膿性乾癬、紅皮性乾癬與乾癬性關節炎等患者。 

risankizumab將與瑞德西韋聯用治療新冠肺炎,受試者將在研究的第一天接受單次靜脈注射。 

而Humanigen開發的lenzilumab為一款抗人類顆粒單核球群落刺激生長因子(GM-CSF)單株抗體,目前正在針對新冠肺炎重症患者進行臨床3期試驗中,此外,也運用在搭配CAR-T細胞療法的臨床1b/2期試驗中。

lenzilumab亦將與瑞德西韋聯用治療新冠肺炎,受試者每8小時將接受600 mg靜脈輸液,共3劑。 

試驗將評估不同療法在第8天的臨床狀況做為主要療效評估,次要評估為每位受試者康復所花費的時間。 

在住院期間,臨床工作人員將每天對受試者進行評估,出院後的第15、22和29天接受門診追蹤。 

所有受試者都將接受一系列新冠病毒(SARS-CoV-2)檢測,包括在接受研究性治療之前以及在住院的第3、5、8、11、15和29天。 

NIAID所長Anthony Fauci表示,這項試驗是希望能盡快篩選出最具臨床潛力的新冠肺炎實驗性療法,並進一步進行更大規模的臨床試驗。

參考資料:https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-study-aims-identify-promising-covid-19-treatments-larger-clinical-trials

 

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