課程名稱
Understanding Tangential Flow Filtration Validation
切向流過濾確效課程培訓
課程介紹
The course explores the regulatory landscape for Bioprocess validation from the U.S. Food and Drug Administration (US FDA); European Medicines Agency (EMA); World Health Organization (WHO); International Conference on Harmonization (ICH), and Parenteral Drug Association (PDA) and how it applies to TFF unit operations. While a brief refresher on TFF operation is provided, it is expected that attendees are knowledgeable in TFF theory, process parameters, and system operation. The different segments that make up a Validation Master Plan and the expected ongoing cycle of Continuous Performance Verification are explained. Quality by design principles are introduced and application to TFF is demonstrated through a workshop session. At the end of the course, the attendee should be able to identify the operational validation requirements for each part of a TFF process, including CIP, storage and reuse, system design/qualification, and extractables, and create a practical plan for validating a TFF process and system.
本課程將對幾個法規主管機關在生物製程確效的法規條款，以及如何應用在切向流過濾的操作進行討論，如美國食品和藥物管理局（US FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、世界衛生組織（WHO）、國際藥品法規協和會（ICH）與無菌製劑協會（PDA）。這堂課中也會說明不同市場所構成的確效主計畫(VMP)，以及預期的連續製程驗證(CPV)持續週期。並透過案例討論將品質源於設計(QbD)理念導入且應用於TFF製程上。學員將學習到如何確認TFF製程各項操作確效的需求，包括CIP、儲存與重複使用、系統設計與認證、可滲出物檢測以及建立確效TFF製程與系統之計畫。本課程內容雖然會對TFF之操作進行簡單介紹，但參加學員應對TFF之原理、製程參數以及系統操作有一定程度的概念。
課程適用廠商
西藥製劑廠、原料藥廠、蛋白質藥廠、細胞製劑廠以及針劑廠等相關製藥公司。
課程對象
2+ years of Biopharma industry experience in TFF, including some amount of process development, scale up, and hands-on operation; OR validation personnel with 2+ years of experience in Biopharma and TFF course pre-requisites.
在生物製藥產業工作並具有2年以上切向流過濾操作經驗者，包含製程開發，製程放大和實際操作經驗; 或具有2年以上相關經驗的製程確效人員。
結訓與認證
課程結束後，將提供出席證明書；學員本人未到、遲到/早退1小時以上、未完成簽到，將不發給證明。
價格
5,000元
常見問題
1.指導單位：經濟部技術處
2.主辦單位：財團法人工業技術研究院、Merck
3.舉辦地點：工業技術研究院光復院區一館六樓601室
4.舉辦地址：新竹市光復路二段321號
5.舉辦時間：9:00-18:00（共8小時）
6.招生名額：10-30人
7.報名費用：5,000元
8.課程洽詢：工研院生醫所范小姐 / [email protected] / 03-5743989
貼心提醒
1.僅接受網路線上報名，恕不受理現場報名與繳費，敬請事先完成報名繳費手續為荷。
2.可使用ATM轉帳與信用卡方式付款。
3.繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！
4.繳費方式選擇「信用卡」者，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
5.為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
6.主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利。
7.若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
8.上課前三日(含)若因故退訓，將退還80%課程費用，課程開課後恕不退費或轉課。
9.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
