2016年02月18日 星期四 23:57:08

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[台灣-默克合作計畫] 切向流過濾製程驗證課程培訓 (03/12)

2019-03-12 09:00:00 - 16:00:00

NT$5,000
生醫所2019課程

課程名稱

Understanding Tangential Flow Filtration Validation

切向流過濾確效課程培訓

課程介紹

The course explores the regulatory landscape for Bioprocess validation from the U.S. Food and Drug Administration (US FDA); European Medicines Agency (EMA); World Health Organization (WHO); International Conference on Harmonization (ICH), and Parenteral Drug Association (PDA) and how it applies to TFF unit operations. While a brief refresher on TFF operation is provided, it is expected that attendees are knowledgeable in TFF theory, process parameters, and system operation. The different segments that make up a Validation Master Plan and the expected ongoing cycle of Continuous Performance Verification are explained. Quality by design principles are introduced and application to TFF is demonstrated through a workshop session. At the end of the course, the attendee should be able to identify the operational validation requirements for each part of a TFF process, including CIP, storage and reuse, system design/qualification, and extractables, and create a practical plan for validating a TFF process and system.

本課程將對幾個法規主管機關在生物製程確效的法規條款,以及如何應用在切向流過濾的操作進行討論,如美國食品和藥物管理局(US FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、世界衛生組織(WHO)、國際藥品法規協和會(ICH)與無菌製劑協會(PDA)。這堂課中也會說明不同市場所構成的確效主計畫(VMP),以及預期的連續製程驗證(CPV)持續週期。並透過案例討論將品質源於設計(QbD)理念導入且應用於TFF製程上。學員將學習到如何確認TFF製程各項操作確效的需求,包括CIP、儲存與重複使用、系統設計與認證、可滲出物檢測以及建立確效TFF製程與系統之計畫。本課程內容雖然會對TFF之操作進行簡單介紹,但參加學員應對TFF之原理、製程參數以及系統操作有一定程度的概念。

 

課程適用廠商

西藥製劑廠、原料藥廠、蛋白質藥廠、細胞製劑廠以及針劑廠等相關製藥公司。

 

課程對象

2+ years of Biopharma industry experience in TFF, including some amount of process development, scale up, and hands-on operation; OR validation personnel with 2+ years of experience in Biopharma and TFF course pre-requisites.

在生物製藥產業工作並具有2年以上切向流過濾操作經驗者,包含製程開發,製程放大和實際操作經驗; 或具有2年以上相關經驗的製程確效人員。

 

結訓與認證

課程結束後,將提供出席證明書;學員本人未到、遲到/早退1小時以上、未完成簽到,將不發給證明。

 

價格

5,000


 

常見問題

1.指導單位:經濟部技術處

2.主辦單位:財團法人工業技術研究院、Merck

3.舉辦地點:工業技術研究院光復院區一館六樓601

4.舉辦地址:新竹市光復路二段321

5.舉辦時間:9:00-18:00(共8小時)

6.招生名額:10-30

7.報名費用:5,000

8.課程洽詢:工研院生醫所范小姐 / [email protected] / 03-5743989

 

貼心提醒

1.僅接受網路線上報名,恕不受理現場報名與繳費,敬請事先完成報名繳費手續為荷。

2.可使用ATM轉帳與信用卡方式付款。

3.繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!

4.繳費方式選擇「信用卡」者,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

5.為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

6.主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利。

7.若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

8.上課前三日()若因故退訓,將退還80%課程費用,課程開課後恕不退費或轉課。

9.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

報名參加

 

明細:

日期:
2019-03-12
時間:
09:00:00 - 16:00:00
費用:
NT$5,000
活動 Categories:
,
活動 Tags:
,
網址:
https://college.itri.org.tw/course-2/all-events-3/1B10EA41-62C4-4942-8E2B-223EA077B313.html?utm_medium=crssearch&utm_source=college

主辦人

財團法人工業技術研究院、Merck
電子郵件信箱
MTBCatITRI@itri.org.tw

地點

工業技術研究院光復院區一館六樓601室
光復路二段321號
新竹市,
+ Google 地圖
電話:
03-5743989

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