議程
時間 活動內容
08:40-09:00 報到
09:00-09:10 引言/致詞
09:10-10:20 細胞治療產品品管及商業化考量 (林佩如博士)
10:20-10:40 茶敘交流
10:40-12:00 細胞治療產品製備場所之品質管理 (殷本惠博士)
12:00-13:00 午餐
13:00-14:20 FDA & TFDA 細胞治療臨床試驗在美國和台灣送件申請的準備 (蕭秀玲博士)
14:20-14:40 會後茶敘與交流
課程特色/目標
促進國內外細胞治療與再生醫學相關產學研互相交流。
課程對象
國內廠商、臨床醫師、法規人員、投資顧問、學校機關。
課程大綱
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細胞治療產品品管及商業化考量 (林佩如博士)
活的細胞治療產品具有與其他醫藥品不同的性質而有特殊的考量及要求，本講題內容主要針對細胞治療產品品管檢測之重要性及挑戰、與對品質、流程、製造及新技術等方向加以討論，分享對細胞治療產品研發及商業化之看法。
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細胞治療產品製備場所之品質管理 (殷本惠博士)
1.細胞治療產品之特性及細胞品質要求
2.成分、製程及管控方式
3.細胞製備場所管理重點
細胞治療產品因其無菌要求、批次數量少及儲架期短等特殊性質，須經由嚴格的成分、製程及管控方式並在管理完善的細胞製備場所製造，以確保品質。每批細胞治療產品在放行前，雖然都需通過一定規格標準的品管檢測，包含代表安全性之無菌性、黴漿菌與內毒素檢測以及其他與細胞製品特性和有效性相關之鑑別（identity）、細胞數量/劑量（cell number/dose）、存活率（viability）、純度（purity）等項目，作為對細胞治療產品出廠品質的證明，然而品管檢測只是取樣樣品的檢測結果，細胞治療產品的品質仍仰賴符合人體細胞組織操作規範甚而PIC/S GMP的細胞製備場所，在品質計畫全面管理的架構下，管控製造過程中所有使用的方法、設施及管制措施，包含人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送至治療處所施用等所有過程，如此製造生產的細胞治療產品，才可進一步保證其安全並且有效之品質水準，進而保障使用病患之安全並達到治療的目的。
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FDA & TFDA細胞治療臨床試驗在美國和台灣送件申請的準備 (蕭秀玲博士)
美國和台灣對於細胞治療試驗新藥 (IND) 之臨床試驗申請的法規簡介、需要事項的準備及經驗分享。
講師簡介
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林佩如 博士 – 工研院細胞製備工廠品保主管
現職
財團法人工業技術研究院
生醫所再生醫學技術組
資深研究員
工研院細胞製備工廠品保主管
2003~present (16年)
學歷
University of Texas Southwestern Medical Center
Program in Cell Regulation 1992~1998
經歷
1. Department of Physiology, University of Texas Southwestern Medical Center Postdoc
1998~1999 (0.5年)
2. Department of Neurobiology, Stanford University Postdoc
1999~2002 (4年)
3. 管理細胞工廠，於細胞治療產品研發領域逾十年經驗。
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殷本惠 博士 – 社團法人台灣生醫品質保證協會 理事
現職
社團法人台灣生醫品質保證協會 理事
103/06~present
學歷
國立陽明大學 博士 (專長：藥理學、腫瘤生物學)
經歷
1. 臺北榮民總醫院醫研部
高級助理研究員/細胞治療核心實驗室管理人
102/11-107/12
2. 臺北榮民總醫院教研部
高級助理研究員/細胞治療核心實驗室管理人
99/03-102/10
3.中華科技大學生物科技系
兼任助理教授
103/09-104/01
4. 嘉南藥理科技大學藥學系
兼任助理教授
94/02-96/08
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蕭秀玲 博士 – 長聖國際生技公司 研發長
蕭博士畢業於中國醫藥大學藥學系，取得台大藥研所博士後，在美國加州舊金山大學 (UCSF) 藥學院跟隨Dr. Leslie Benet從事博士後研究三年，之後加入美東賓州Sanofi美國總部，三年後轉至Johnson& Johnson美國總部工作八年，繼而在Novartis美國總部七年多，參與臨床前至上市後新藥研發核心領導決策團隊，2017年受邀回國為長聖國際生技公司研發長，帶領研發團隊，於2018年通過間質幹細胞應用於急性心肌梗塞美國FDA IND申請，同年通過台灣TFDA IND申請，並於今2019年TFDA通過樹突狀細胞疫苗應用在惡性腦瘤之臨床二期申請，及特管法申請在八種第四期癌上的治療。
價格
2,000元
常見問題
1.指導單位：經濟部技術處
2.主辦單位：財團法人工業技術研究院
3.舉辦地點：工業技術研究院光復院區一館六樓601室
4.舉辦地址：新竹市光復路二段321號
5.舉辦時間：9:00-15:00（共6小時）
6.招生名額：10-30人
7.報名費用：2,000元
8.課程洽詢：工研院生醫所范小姐 / [email protected] / 03-5743989
9.報名截止日：2019-08-06
貼心提醒
1.僅接受網路線上報名，恕不受理現場報名與繳費，敬請事先完成報名繳費手續為荷。
2.可使用ATM轉帳與信用卡方式付款。
3.繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！
4.繳費方式選擇「信用卡」者，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
5.為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
6.主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利。
7.若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
8.上課前三日(含)若因故退訓，將退還80%課程費用，課程開課後恕不退費或轉課。
9.為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
