2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

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歐美創新醫材送審法規因應與試驗佈局

三月28日 08:10:00 - 三月29日 17:40:00

NT$3000 - NT$3500

歐美創新醫材送審法規因應與試驗佈局

為持續提升國內醫材研發能量,與接軌國際法規之策略布局需求,
特邀弘亞生技李憲坤總經理,講授創新且中低風險等級醫材在美De novo上市途徑;
弘亞生技張世明副總經理以當今熱門的智慧醫材AI/ML醫材介紹醫材品質系統GMLP;
亞法貝德生技邱繼明經理傳授改版的 ISO 14971:2019 醫材風險分析與舊版差異何在
最後由張琬琦執行長引領學員分組演練SaMD醫材軟體臨床試驗設計與規劃。
熱門時事與醫材產品實例問答精彩可期,參與學員將可掌握最新法規資訊!

【活動日期】2020年03月20日(五)
【活動地點】雙連教會9樓聯誼廳 (台北市中山北路二段111號 9樓)
【主辦單位】亞法貝德生技股份有限公司
【活動費用】2/29前報名繳費享早鳥價 3000元(含舊生),3/1~3/16 恢復原價3500元

【活動議程】

時間

主題與講者

09:00 – 09:30

報到

09:30 – 10:40

AN/ML 器材品質系統 GMLP 介紹

弘亞生技顧問有限公司/張世明副總經理

10:40 – 11:00

茶敘

11:00 – 12:10

美國創新且中低風險之醫療器材上市申請程序簡介(De Novo Process)

弘亞生技顧問有限公司/李憲坤 總經理

12:10 – 13:10

午餐與休憩

13:10 – 14:20

ISO14971:2019 風險管理改版因應措施,以AI 醫材為例
亞法貝德生技股份有限公司/邱繼明 法規專案經理

14:20 – 14:40

茶敘

14:40 – 16:10

SaMD 醫材臨床試驗實例解析-分組演練
亞法貝德生技股份有限公司/張琬琦執行長

16.10 – 16:30

會後交流與賦歸

✽主辦單位保留議程修改及終止本活動之權利,如有任何變更內容或詳細注意事項將以官方網站公告為準。

 

   報名參加

明細:

開始:
三月28日 08:10:00
結束:
三月29日 17:40:00
費用:
NT$3000 - NT$3500
活動 Category:
活動 Tags:
,
網址:
https://www.beclass.com/rid=2343ab45e200d876e991

主辦人

亞法貝德生技股份有限公司

地點

雙連教會9樓聯誼廳
台北市中山北路二段111號 9樓 台灣 + Google 地圖

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讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

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