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Hot Topic | 熱門焦點 2014. 3月號
食藥署致力
台灣新藥研發領域 逐漸開花結果

文/ 林亞歆


2月20日衛福部食品藥品管理署公布去年度藥品臨床試驗與新藥研發成果,與台灣新藥登記審查完成件數,皆有好成績,可看出台灣生技產業投入新藥研發領域扎根十餘年已逐漸開花結果。


衛福部食藥署副署長姜郁美 (左) 與藥品組副組長戴雪詠(右)聯合召開記者會,發表 2013 年台灣新藥研發成果。(圖 / 林嘉慶)

行政院衛生署食品藥物管理局自2013年7月改制為衛生福利部食品藥物管理署,半年內致力推動新 藥審查機制革新,搭配2011年開始的「國產創新藥物查驗登記專案試辦計劃」下,藉由專案處理程序,加速國產新藥的查驗登記審查,並協助台灣藥業拓展國際市場。

臨床試驗與新藥研發成果質量雙漲

食藥署藥品組副組長戴雪詠指出,去年台灣藥品臨床試驗與新藥研發,「質」與「量」皆漲,並創造了許多「第一」的成功案例。如去年藥品臨床試驗及新藥研發成果,肺癌標靶藥物妥復克(Afatinib)創下「全球第一」、H7N9 疫苗研發為「國產第一」、B型腦脊髓膜炎疫苗則是「研發第一」。

台灣首度領先歐美全球第一個核准新藥-Afatinib目前已在國際執行多個臨床試驗,全球約有5,000 多人參與,台灣加入試驗的病人共566人。

台灣也有多家醫學中心包括台大、三總、成大、林口長庚、和台北榮總等參與計劃,且台灣試驗中心主持人楊志新醫師同時也擔任Afatinib全球臨床試驗總主持人,主導該藥第二、三期的臨床試驗,顯示台灣在臨床試驗及藥證審查能量上已具備國際水準,臨床試驗環境也可與國際接軌。 而「國產第一」的H7N9 疫苗研發製造,食藥署已啟動批次審查機制,且國內疫苗大廠—國光生技已提出臨床試驗申請,今年有望進入人體臨床試驗;另外「研發第一」的B 型腦脊髓膜炎疫苗,也已於去年核准進入第一期臨床試驗。除此之外,食藥署輔導國內藥廠研發新藥也有重大突破,食藥署藥品組科長林意筑表示,食藥署從2011年起針對國內準備上市或研發中具有開發潛力的新藥,建立「專案諮詢輔導機制」,2013年度,有7件專案達到研發的新里程碑,都已進入臨床試驗。

其中包括阿茲海默症治療性疫苗,第二期臨床試驗計畫已核准執行,將於台灣與全球收案各45人;自植物萃取新藥治療尋常疣、外生殖器及肛門周邊疣(俗稱菜花)之第二期臨床試驗,也將於今年展開,預計台灣受試人數約130 人;另外,台日藥廠共同開發的胰臟癌新藥,也已核准進入第三期臨床試驗。

2013年,衛福部食藥署共審查了157件新藥查驗登記案,並核准了122件新藥申請案,食藥署副署長姜郁美表示,為歷年新案申請件數最多的一年。其中,以多國多中心的臨床試驗為主,約占7成,表示跨國藥廠認可台灣的臨床試驗環境,法規完善、醫療人員訓練佳與落實臨床試驗的程度,皆深獲國際肯定;除此之外,而國產藥物的核准件數也大幅提升,包括26 件國產藥品新藥查驗登記案與23件藥申請案,可看出國內藥廠的製藥水準已逐漸提升。

食藥署也分析去年核准的藥品類別,以治療癌症腫瘤藥品居冠,其次為心血管疾病藥品、抗感染、疫苗、消炎止痛類藥品等,其中還包括治療罕見疾病亨汀頓舞蹈症的2項藥物,也能看出食藥署為罕病族群謀求新治療的努力。

展望未來,食藥署將持續建構完善的藥品審查與管理法規環境,並秉持透明化的審查制度,在保障安全、品質、有效的前提下,簡化審查流程,以縮短新藥審查時間,同時積極強化產業輔導機制,以促進國內生技製藥產業創新研發的能量。

>>本文截錄自環球生技月刊2014年3月號...


2015年9月號

中國審批改革深水炸彈
引爆兩岸生醫業大洗牌

8月18日,中國國務院一紙國發 [2015]44號文 –《關於改革藥 品醫療器械審評審批制度的意見》出臺,揭示中國藥品審批向歐美超趕的決心。

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