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Company | 生技尖兵 2014. 4月號
多標靶新抗癌藥TRX 818 啟動美臨床
「神槍手」台睿生技 2015 擬登興櫃 Part 2
文 / 黃飛燕

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簡督憲後來更全程參與了標靶藥物Nexavar 的開發，在開發小組中負責劑型研發。一直到2012 年，美國專利商標局(USPTO) 核發了第二代Nexavar 標靶藥物的劑型發明專利， 儘管專利所有權歸屬Bayer 原廠，但專利發明人的榮耀及牌證，仍還於人已經在台落地生根的簡督憲。

Nexavar 是全球首個成功開發的標靶藥物，藥物屬全新機制用藥，但美國FDA 甚至破例讓該藥以「孤兒藥」方式核准於臨床二期完成即上市。 總計Nexavar 從動物實驗到二期臨床只花了五年的時間，適應症為治療末期腎癌，之後第七年再取得肝癌的新適應症。 簡督憲也在這次任務和經歷中，結交了今日台睿生技藥物開發的夢幻團隊班底，奠定了台睿於台灣新藥開發業的競爭力，也被看好在藥物開發上可達到較佳的開發效率。

當時同事、目前擔任台睿毒理病理顧問的Harry Olson，後來曾任輝瑞藥廠副總，是FDA 毒理顧問，他有多次發現垂死藥物新作用的戰績， 現在坊間最流行的綜合維他命食品「善存」就是他的傑作。

另一位同事Nancy C.Motola 則現任台睿法規顧問，擁有30 年經驗與FDA 新藥法規互動的實務經驗； 另有其他兩位外籍法規顧問Wendy Rey 和Quintile Avntis 則分負責台睿劑型規範以及歐洲藥物生產流程法規。

目前全心投入負責台睿臨床醫學的Hyler Friedman， 則是美國Adaptive clinical trial（適應性臨床試驗）法規發起人之一， 也曾任輝瑞藥廠的副總，以調整臨床設計的聞名，擅長一邊進行臨床一邊改良藥物，能有效縮短藥物臨床時程。

而現任醫睿醫藥總經理的朱伊文博士，則曾於國衛院擔任研究員多年，是台灣專注腫瘤移轉研究的專家。

口服TRX 818 可抗脈管增生

也正因這樣的團隊背景，台睿的全新多標靶抗癌新藥TRX818 深受期待。

簡督憲說，TRX818 最早是2009年醫睿醫藥從前中國醫學大學校長郭盛助和台大、 美國北卡羅來納大學（North Carolina State University） 共同研究的成果技轉而來。

當時， 簡督憲從順天生技離開後， 自行創業成立醫睿醫藥（EffPha），並取得由台灣東洋所主導之晟德的資金投資， 稱得上是台灣第一家新藥設計開發專案承攬服務公司。

醫睿針對新藥本身進行評估，包括藥理、毒理，開發成本、法規狀況，與所涉及的專利權問題， 以及未來競爭力等做出專業評估。到最後上市後，再按協議比例獲取權利，「其營運模式類似今天的超級育成中心（SIC），」簡督憲表示。