首個進軍血液腫瘤的PD-1療法 美FDA受理Opdivo治療何杰金症

PD-1療法有望首度應用於血液腫瘤！4月14日，必治妥施貴寶(BMS)宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已受理旗下PD-1免疫療法「Opdivo」(nivolumab) 的補充生物製品許可申請(sBLA)，將用於使用第一線藥物後的典型何杰金氏症(classical Hodgkin Lymphoma, cHL)病患，且有優先審查權。

如果獲批上市，Opdivo將成為美國市場首個治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

FDA受理sBLA是基於Opdivo的一項臨床二期研究「CheckMate -205」，該研究針對已接受自體幹細胞移植(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)，及武田藥廠、 Seattle Genetics旗下抗體藥物複合體Adcetris(brentuximab vedotin)治療的復發或難治(R/R)cHL病患，旨在於了解Opdivo於cHL病患的安全性及有效性。詳細數據預計於今年的醫學會議上公布。

接受化療、放療等初步治療的cHL病患往往對於初步治療沒有反應，需要更多不同的療法選項，接受復發後標準療法如ASCT的病患整體存活期的中位數僅1至2年。

BMS的全球腫瘤臨床研究部門主管Jean Viallet表示，「FDA接受申請，代表Opdivo有機會成為第一個應用於血液腫瘤的PD-1抑制劑，使BMS癌症免疫療法的能力得以於實體瘤之外拓展。」

在此之前，Opdivo已於2014年5月獲得用於cHL的突破性療法資格(BTD)，今年3月歐盟受理Opdivo用於cHL的申請。

BMS並非PD-1進軍血液腫瘤的唯一競爭者。4月18日，FDA授予BTD給默克(Merck)旗下PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)用於復發或難治cHL，是Keytruda第四度取得BTD。