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CoverStory | 封面故事 2014. 7月號
檢測產品可望年底取得 CFDA 審批核可
世基 進軍大陸 拓展分子檢測國際版圖

世基生醫自 2005 年成立,專注於疾病分子檢測開 發,已陸續建立符合 ISO13485 及 GMP 認證的廠房設施, 並取得完整的 IVD 產品開發及歐盟 CE、台灣 TFDA 和正 在進行中的中國 CFDA 審批等產品認證經驗。 由於擁有兩岸分子檢測廠商少有的完整國際法規實 務,「世基挾此優勢正逐步擴展國際化版圖,積極拓展 全球市場」世基總經理夏大維表示。

世基生醫授權自台灣中研院的基因檢測相關專利, 檢測 HLA-B 1502 及 HLA-B 5801 基因,可預防因治療癲 癇症、三叉神經痛或慢性痛風等疾病,因為使用卡馬西 平 ( 抗癲癇與止痛 ) 或異嘌呤醇 ( 降尿酸 ) 藥物所造成的 嚴重皮膚過敏反應「史蒂芬強森症候群 (SJS)」和「中毒 性表皮壞死鬆懈症嚴重型 (TEN)」。 這項檢測技術方法已陸續取得全球專利,產品在台 灣、美國各大醫院都已經廣泛使用。

僵直性脊椎炎診斷檢驗獲衛福部核可上市
夏大維進一步表示,為拓展每年百萬個檢驗的大陸 市場,世基於去年在中國大陸完成 HLA-B 1502 及 HLA-B 5801 產品千人臨床試驗,已取得大陸藥品審評中心的 受理,推估今年底可取得中國食品药藥品監督管理總局 (CFDA) 核可上市。

另一個授權自中研院專利為華法林藥物用量預測。華法林為抗凝血藥物,劑量過低無法達到抗凝血功效而產生血栓,但劑量過高會造成無法預期的大量出血。 VKORC1 和 CYP2C9 基因部分位點變異被發現對於華法林用藥的維持劑量 (maintenance dose) 有高度相關,美國 FDA 已建議在用藥前宜先進行基因檢測,以預測最適當 的用藥量。

此外,世基也運用自身開發分子檢測開發技術平台開發其他用藥安全、藥量預測與疾病診斷。目前已經成功開發 HLA-B 27 基因檢測,改良了傳統僵直性脊椎炎診斷檢驗方法,提供更方便、快速的測試,並在去年底取 得台灣衛福部核可上市。

而因應醫院客戶要求而開發的 HLA-B*5701 基因檢 測,主要用來預防阿巴卡韋 ( 治療愛滋病用藥 ) 引起之 藥物不良反應;UGT1A1*28 檢測則是用來協助決定使用 Irinotecan( 癌症治療藥物 ) 病患的起始劑量。

為不斷拓展分子檢測產品,世基於去年與台灣華宇 藥品展開共同開發合作,並由世基量產腫瘤標記監測產品 −Onko-Sure,這是自 1985 年來,美國 FDA 唯一核可使 用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記,用於評估治療成效以 及大腸直腸癌病程發展。

華宇藥品該項檢測取得亞洲專屬授權引進台灣,今年初已完成 GMP 查廠並取得 ISO13485 認証,目前正向 台灣衛生福利部與歐盟代表申請審查,可望今年底供應大中國區、日本、澳洲、紐西蘭、印尼、馬來西亞、新 加坡、東協諸國、印度至中亞國家土耳其等市場的需求。

此一合作成功模式,讓雙方公司計畫展開多項新的臨床標記診斷研發合作,計畫在 2014 年底陸續可取得上 市許可,造福更多相關病患。在中國市場營業額達新台幣 1.76 億元,年成長近 7 成。

 >>本文節錄自環球生技月刊2014年7月號...