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CoverStory | 封面故事 2014. 7月號
太捷信 ® 首獲 TFDA 新藥藥證
太景 專注 First & Best in Class   創最多台灣第一

以控股公司 F *太景(股票代號 :4157)在櫃買中心 掛牌的太景生物科技,今年將在生技展展出包括已經取 得 TFDA 藥證的抗感染新藥太捷信 ®,以及正進行 FDA 臨 床二期的幹細胞驅動劑布利沙福與 TG-2349。

太景今年攤位位於展場 J 區入口處,會場將以多 媒體螢幕,向參觀者介紹包括太捷信 ®、布利沙福與 Furaprevir (TG-2349) 優異的藥品特性與市場潛力,展現 太景團隊與歐美藥廠並駕齊驅的優異研發能力。

太捷信獲 FDA10 年獨賣權   布利沙福幹細胞驅動劑全球矚目
其中最受矚目的莫過於今年率先獲得台灣 TFDA 核 准上市的全新抗感染藥物太捷信 ®。臨床試驗證明,太捷 信 ® 可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌 (MRSA) 在內的多種抗藥性細菌。美國 FDA 並授與太捷信 ® QIDP 認證與 Fast Track ( 快速審查資格 ),給予 10 年獨賣權與 快速審查的權利。

太捷信 ® 之適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染, 均為病患眾多的疾病。肺炎連年高居最高致死原因前十 名,糖尿病足感染亦因細菌抗藥性節節升高。

太景已將太捷信在大陸地區製造銷售權利授權浙江 醫藥,並將俄羅斯、獨立國協與土耳其之權利,授權俄 羅斯領導藥廠 R-Pharm。根據 IMS 估計,太捷信全球最高 年銷售額可達 12 億美元。

近幾年,幹細胞醫療成為熱門醫療領域。太景之幹 細胞驅動劑布利沙福,也是一大亮點。已經於 2013 年美國血液學年會 (ASH) 發表以血癌病人之幹細胞移植為適應 症的 Phase IIa 臨床試驗結果,其優異的幹細胞驅動能力, 受到全球醫學界注目。

此外,布利沙福可用於化療增敏,將骨髓中的癌細 胞驅趕進入體內,搭配化療,可延長血癌復發的時間。

而太景與台大醫院、中研院等機構合作的動物實驗亦 證明,布利沙福具有應用於修復缺血性組織 ( 如心肌梗塞、 腦中風與末肢缺血 ) 等難治之症的潛力。可望成為此一領 域之「First in Class」之新藥。根據顧問公司 JSB 估計, 以幹細胞移植與化療增敏為適應症,最高年銷售額可達 11 億美元。

C 肝新藥 TG-2349 進入臨床二期
C 型肝炎新藥,是目前最為炙手可熱的醫藥領域, 根據根據 GlobalData 估計,全球 C 肝藥物市場將從 2012 年的 42 億美元,到 2022 年,將大幅成長為 128 億美元。 太景亦沒有在此領域缺席。TG-2349 已進入臨床二期, 並受邀於 2013 美國肝病醫學年會發表臨床試驗結果,被 公認為業界最佳 C 肝蛋白酶抑制劑。

TG-2349 為廣譜性 C 肝病蛋白酶抑 制劑,活性強,每日僅需口服一次。可 與其他抗 C 肝藥物藥物(如 NS5A 或聚 合酶抑制劑)發展出無須搭配干擾素的 療法,免除病人之不適,亦可與干擾素 與雷巴韋林搭配,除可大符縮短療程, 亦可減輕病患負擔。

台灣病毒基因 1b 型的病人的臨床 試驗顯示,病患服用 TG-2349 3 日後, 之後接受干擾素與雷巴威林治療,4 周 後體內已經偵測不到 C 肝病毒,顯示將 C 肝療程從目前的 24 週縮短到 4 周並 非夢想。 太景專注開發地藥物,往往不是同 業最佳(Best in Class)就是業界領先 (First in Class),見證了台灣新藥研發 產業研發能力的實力與未來成長的爆發 力,希望能為台灣創造競逐世界主流藥 品市場的全新標竿。

>>本文節錄自環球生技月刊2014年7月號...