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Special Reports | 專題報導   2014. 7月號
三十而立
普生 從肝病檢測邁向癌症基因檢測市場 part 2

文 / 林亞歆   攝影 / 林嘉慶

進軍癌症基因檢測與伴隨式診斷
隨著趨勢演進,檢測的應用範 圍幾乎涵蓋整個生技醫療產業鏈; 包括上游對藥物與疾病檢測試劑的 開發及下游針對傳染性或遺傳性疾 病的快速鑑定,也能藉由不同基因 對藥物的代謝反應,把握黃金治療 時間並減少醫療資源的浪費。

林宗慶指出,近年全球為提倡有 效使用醫療資源,並希望降低新藥的 價格、減少藥物使用的錯誤與浪費,鼓勵藥廠搭配檢測診斷做研發。 如普生的喚肝 20 TM,除提供患 者檢測服務,未來也規劃投入伴隨式診斷,與藥廠搭配肝病相關藥物 的開發、篩選;而 FDA 通過的新成 分新藥中,搭配生物標記基因檢測 試劑的藥物愈來愈多,歐盟也更具 體規定部分癌症相關新藥,必須搭 配做檢測診斷才能上市;林宗慶強 調,「伴隨式診斷是全球醫療產業 發展的一大趨勢,普生一定要參與其中。」 普生已將觸角延伸至癌症基因檢測與相關藥物的伴隨式診斷,初步主要針對肝癌、乳癌、肺癌、大 腸癌等領域開發。

目前,普生與美國 GDC 分子診斷 公司 (Genetics Development Corporation) 合作開發 HER2 乳癌基因分子診斷試 劑;研究指出,乳癌細胞中有 HER2基因表現的患者,復發率高且預後 較差,普生的檢測試劑較現有的檢 測方式簡便且有效,可協助患者進 行早期診斷。

而針對 HER2 基因的患者已有標靶藥物-賀癌平可使用,賀癌平能與 HER2 基因結合,阻止腫瘤細胞的生 長與分化,因此普生的檢測也能與賀癌平搭配作為伴隨式診斷。賀癌平於全球銷售額約 64 億美元,並於去年 躍升台灣健保十大癌症用藥之首,其 伴隨式診斷的商機前景看好。

目前,普生的乳癌基因檢測已 完成臨床前的測試研究,預計年底與長庚醫院、高雄醫學院附設醫 院合作,進入臨床試驗。

除此之外,普生也與工研院合 作「肝癌生物標誌塗布晶片與光學 式快速定量檢測平台」開發計畫, 進行肝癌檢測的相關研究;而與肺癌及大腸癌相關基因檢測則已在佈 局階段,預計分別於明、後年開始 進行開發。

林宗慶指出,癌症檢測的技術 相對繁複,因此未來除了已知的基 因檢測外,同時也會加入血液與部 分生物標記的相關檢測作為輔助, 短期內也將配合伴隨式診斷的計劃, 成立癌症檢測中心。

另外,中國對於普生的伴隨式 診斷也頗有興趣,林宗慶表示,未 來不排除以第三方檢驗機構為跳板 攻入中國市場。

P-113 明年進入三期試驗
除了各式檢測、診斷,普生今 年也開始從診斷端跨入藥物生產、 研發領域,並首先投入蛋白質藥物 開發。

今年 2 月,普生取得加拿大公司 Pacgen Life Science Corporation 的 P-113 抗菌蛋白藥物全球獨家授權, P-113 不僅可針對因免疫力低下所引 發白色念珠菌感染造成之口腔潰爛, 在口腔保健方面,對牙周病、牙齦 炎、蛀牙也有臨床上的顯著效果。

目前,P113 已完成 FDA 第二期 臨床試驗,預計今年底完成規劃後, 明年將著手執行第三期臨床試驗, 並同時送審 TFDA。

另外,普生也將 P-113 的抗菌、抑菌的功效以提供原料、配方,或直 接跨足自有品牌方式,結合相關衛生 保健產品,如:牙膏、面膜、漱口水、女性私密處保健、防止褥瘡等。

林宗慶指出,其中部分產品已與 國際大廠洽談合作,並將成為公司新 成長動能,而於 30 週年慶現場展示 的漱口水則將於 1 ∼ 2 個月內正式上市。

30 年來,普生營運的軌跡幾乎 是台灣生技產業篳路藍縷的縮影, 雖然步步艱辛,卻是台灣肝炎防治 領域非常重要的本土公司,在國際 間也有一定地位。

林宗慶指出,普生目前已陸續 開發完成 80 多種產品,銷售至全球 40 多個國家,並擁有 61 張台灣許 可證及 37 張歐盟認證 (CE Mark), 而其肝炎體外試劑產品共於全球 40 餘個國家銷售,總銷售數量更達約 2 億片。

但普生不滿足於只做全方位的 肝病檢測專業服務公司,憑著自身 經驗與優勢搭上個人化醫療的潮流, 進軍癌症基因檢測市場;並透過強 力的研發團隊,跨入新藥開發領域, 盼望這些新的營運契機,如同慶生 儀式上撒下的金土般,帶領普生邁 向下一個黃金 30 年。

>>本文節錄自環球生技月刊2014年7月號...